Erweiterte Überwachung des RV Lead Integrity Alert (RVLIA) (RVLIA)
28. Februar 2018 aktualisiert von: Medtronic
Der Zweck besteht darin, die Leistung des RV Lead Integrity Alert (LIA) bei der kommerziellen Veröffentlichung prospektiv zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1779
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem bestätigten Lead-Integritätsalgorithmus-Download mit einem Geräte-Download innerhalb des offenen und geschlossenen Datums der Datenerfassung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Download des Lead-Integritätsalgorithmus; erfordert ein Medtronic-Gerät, das den LIA-Algorithmus unterstützt; erfordert eine RV-Leitung; als Teil der identifizierten Kohorte ausgewählt
Ausschlusskriterien:
- Ein Gerät, das den Lead Integrity-Algorithmus nicht unterstützt,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Empfindlichkeit des LIA-Algorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
Positiver Vorhersagewert des LIA-Algorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Anzahl falsch positiver Ergebnisse pro Patientenjahr des LIA-Algorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Reduzierung des Prozentsatzes der Patienten mit dem LIA-Algorithmus mit einer RV-Elektrodenfraktur, die mindestens einen unangemessenen Schock erhalten
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (Analyse erfordert 50 Ereignisse)
|
Ereignisgesteuert (Analyse erfordert 50 Ereignisse)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: RVLIA Trial Leader, Medtronic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT1623319
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