- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01305707
Fortsetzung Elektrokrampftherapie (C-ECT) zur Rückfallprävention bei Major Depression
Fortsetzung der Elektrokrampftherapie in Verbindung mit Pharmakotherapie versus Pharmakotherapie allein zur Rückfallprävention bei Major Depression. Eine klinische, kontrollierte, prospektive und randomisierte Studie
ZIELE:
Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung der Elektrokrampftherapie in Verbindung mit einer Pharmakotherapie im Vergleich zu einer reinen Pharmakotherapie bei der Prävention eines depressiven Rückfalls.
METHODEN:
Demographische und klinische Variablen werden gesammelt und Nebenwirkungenskalen und neurokognitive Batterien werden durchgeführt. Wirksamkeitsvariablen: Rückfallprozentsatz in beiden Gruppen in einem Jahr (primäre Variable); Zeit ohne Rückfall. Hauptvariable der Sicherheit: Auftreten von Nebenwirkungen und neurokognitive Leistungsfähigkeit.
DESIGN: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
PROBE:
104 ambulante Patienten mit diagnostizierter unipolarer Depression (DSM-IV-R-Kriterien), die mit einer bilateralen ECT remittiert wurden. Sie werden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
EINSTELLUNG: Psychiatrieabteilung am Bellvitge University Hospital.
ANALYSE: Beschreibende Analyse klinischer Variablen; Überlebensanalyse und Cox-Regressionsmodell.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine schwere psychiatrische Störung, die mehr als 6 Millionen Menschen in unserem Land betrifft und eine Lebensprävalenz von 8,9 % bei Männern und 16,5 % bei Frauen hat (Haro et al, 2007). Außerdem hat die Inzidenz in den letzten Jahrzehnten zugenommen (Kessler et al, 2004). MDD hat hohe Rezidivraten und 25 % der Fälle entwickeln eine Chronifizierung. Darüber hinaus kann es in jedem Alter auftreten und zu einer schweren Behinderung führen. Die Mehrheit der auf diesem Gebiet veröffentlichten Studien zeigte die kurz- oder mittelfristige Wirksamkeit einer Behandlung mit Antidepressiva, aber es fehlt an klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit von Antidepressiva, und veröffentlichte Studien weisen methodische Probleme auf. Gegenwärtig umfasst eine Linie der Grundlagenforschung in der Therapie pragmatische Studien, weil sie entscheidende und spezifische Fragen in der klinischen Praxis beantworten können. Ziel dieses Projekts ist es daher, eine pragmatische, parallele, randomisierte Studie mit 2 Behandlungsarmen durchzuführen, um eine Schlüsselfrage zu beantworten, die für Psychiater von großem Interesse ist: Ist es effektiver, den Einsatz von ECT als Erhaltungstherapie (zusammen mit einer medikamentösen Therapie) auszuweiten? ) statt nur eine medikamentöse Therapie bei Patienten anzuwenden, die zuvor wegen einer depressiven Episode einen akuten EKT-Kurs benötigten? Diese Studie ist eine kontrollierte randomisierte klinische Studie, die nach der Remission der akuten depressiven Episode beginnt. Sobald die Patienten klinisch remittiert sind, werden sie in zwei Gruppen randomisiert:
- C-ECT zusammen mit Pharmakotherapie (gleiche Behandlung wie in der akuten Episode).
- Pharmakotherapeutische Erhaltungsbehandlung (gleiche Behandlung wie in der akuten Episode).
Die Konsolidierungsbehandlung mit ECT gilt nach 9 Monaten nach Beginn als abgeschlossen, zu diesem Zeitpunkt bleiben die Patienten nur noch bei der pharmakologischen Behandlung, die sie bereits erhalten haben. Die Studie wird innerhalb von 15 Monaten nach Patienteneinschluss abgeschlossen (sechs Monate nach Ende der C-ECT). Die Patientenbeurteilung und Nachsorge wird von den teilnehmenden Forschern durchgeführt. Der blinde Bewerter führt Bewertungen klinischer und unerwünschter Wirkungen durch. Ein Neuropsychologe führt neuropsychologische Untersuchungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MDD-Diagnose durch DSM IV-TR.
- ECT-Anforderung während einer akuten Episode. Die therapeutische Indikation basiert auf klinischen Kriterien gemäß den APA-Richtlinien. Während der akuten Episode werden die Patienten vom üblichen klinischen Behandlungsteam betreut.
- Vollständige klinische Remission (HDRS < oder = 7 über zwei Wochen).
- Angemessenes intellektuelles Niveau, das eine angemessene Kommunikation ermöglicht.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Andere Achse-I- oder -II-Diagnose durch DSM-IV-TR, außer Nikotinabhängigkeit.
- Im Erhaltungs-ECT-Programm sein.
- ECT während der letzten drei Monate der akuten Episode erhalten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Ausschlusskriterien:
- Andere Achse-I- oder -II-Diagnose durch DSM-IV-TR, außer Nikotinabhängigkeit.
- Im Erhaltungs-ECT-Programm sein.
- ECT während der letzten drei Monate der akuten Episode erhalten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: C-ECT und Pharmakotherapie
Die Konsolidierungsbehandlung mit ECT gilt nach 9 Monaten nach Beginn als abgeschlossen, zu diesem Zeitpunkt bleiben die Patienten nur noch bei der pharmakologischen Behandlung, die sie bereits erhalten haben.
Die Studie wird innerhalb von 15 Monaten nach Patienteneinschluss abgeschlossen (sechs Monate nach Ende der C-ECT).
Die Patientenbeurteilung und Nachsorge wird von den teilnehmenden Forschern durchgeführt.
Der blinde Bewerter führt Bewertungen klinischer und unerwünschter Wirkungen durch.
Ein Neuropsychologe führt neuropsychologische Untersuchungen durch.
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C-ECT wird über ein Thrymatron System IV-Gerät (Somatics, LLC, ISO 13485:2003) verabreicht. Die Elektrodenplatzierung erfolgt bilateral und die Energie, die während der Konsolidierungsbehandlung verabreicht wird, wird die gleiche sein wie in der akuten Episode. C-ECT wird im ersten Monat wöchentlich, in den folgenden zwei Monaten vierzehntägig und in den nächsten 6 Monaten monatlich verabreicht. Insgesamt 14 C-ECT-Sitzungen werden über 9 Behandlungsmonate durchgeführt. Die Pharmakotherapie bleibt seit der akuten Episode bis zum Ende der Studie unverändert. Medikamente werden wie üblich vom nationalen Gesundheitssystem bezogen und laut Datenblatt verschrieben und haben eine Dauer von 15 Monaten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pharmakotherapie
Die Pharmakotherapie bleibt seit der akuten Episode bis zum Ende der Studie unverändert.
Psychopharmaka werden wie üblich vom nationalen Gesundheitssystem bezogen und laut Datenblatt verschrieben.
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Die Pharmakotherapie bleibt seit der akuten Episode bis zum Ende der Studie unverändert.
Psychopharmaka werden wie üblich vom nationalen Gesundheitssystem bezogen und laut Datenblatt verschrieben und haben eine Dauer von 15 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Depression Rating Scale 21 Items (HDRS-21)
Zeitfenster: Ein Jahr. HDRS wird bei jedem Folgebesuch beurteilt (wöchentlich im ersten Monat, vierzehntägig im zweiten und dritten Monat, monatlich in den folgenden 6 Monaten und vierteljährlich nach 12 und 15 Monaten).
|
HDRS-21 misst das Rückfalljahr in jeder Gruppe.
Ein Rückfall wird definiert als das Wiederauftreten relevanter Symptome nach Auflösung der akuten Episode, gemessen durch eine Bewertung in HDRS-21 zwischen 15 und 17 über zwei aufeinanderfolgende Messungen oder eine HDRS-Bewertung > 18 in einer einzelnen Messung.
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Ein Jahr. HDRS wird bei jedem Folgebesuch beurteilt (wöchentlich im ersten Monat, vierzehntägig im zweiten und dritten Monat, monatlich in den folgenden 6 Monaten und vierteljährlich nach 12 und 15 Monaten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE 35)
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
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Beurteilung des allgemeinen kognitiven Status.
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Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
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UKU - Bewertungsskalen für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jede Beurteilung (wöchentlich, vierzehntägig, monatlich und vierteljährlich) bis zum 15. Monat der Nachuntersuchung.
|
Qualitatives Maß für Nebenwirkungen in jeder Behandlungsgruppe.
|
Jede Beurteilung (wöchentlich, vierzehntägig, monatlich und vierteljährlich) bis zum 15. Monat der Nachuntersuchung.
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Demografischer Datenspeicher (MEDABI-20)
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Beschreibendes Maß des kognitiven Status.
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Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Rey-Figur
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Maß für visuelle Wahrnehmung, Konzentration und Gedächtnis.
|
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Trail Making Test A
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Maß für Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität.
|
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Trail Making Test B
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Maß für Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität.
|
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Stroop-Test
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Maß für selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie exekutive Funktion.
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Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
|
Direkte und inverse Ziffern (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Zeitfenster: Basal
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Maß für allgemeine Intelligenz und Aufmerksamkeit
|
Basal
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Wortschatz WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale)
Zeitfenster: Basal
|
Maß der allgemeinen Intelligenz
|
Basal
|
Quotient für die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Maß für die Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Jahr.
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Ein Jahr
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Krankenhaustagesquotient (HDQ)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anzahl der Krankenhaustage pro Jahr.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
- Hauptermittler: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Antidepressiva, trizyklisch
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Muskelrelaxantien, zentral
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Sertralin
- Duloxetinhydrochlorid
- Citalopram
- Clomipramin
- Paroxetin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Diazepam
- Lithiumcarbonat
- Dextimid
- Venlafaxinhydrochlorid
- Mirtazapin
- Nortriptylin
- Fluoxetin
- Lorazepam
- Antidepressiva
- Antipsychotische Mittel
- Imipramin
- Mianserin
- Clorazepatdikalium
Andere Studien-ID-Nummern
- TECHUB2007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur C-ECT
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