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Fortsetzung Elektrokrampftherapie (C-ECT) zur Rückfallprävention bei Major Depression

28. August 2015 aktualisiert von: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Fortsetzung der Elektrokrampftherapie in Verbindung mit Pharmakotherapie versus Pharmakotherapie allein zur Rückfallprävention bei Major Depression. Eine klinische, kontrollierte, prospektive und randomisierte Studie

ZIELE:

Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung der Elektrokrampftherapie in Verbindung mit einer Pharmakotherapie im Vergleich zu einer reinen Pharmakotherapie bei der Prävention eines depressiven Rückfalls.

METHODEN:

Demographische und klinische Variablen werden gesammelt und Nebenwirkungenskalen und neurokognitive Batterien werden durchgeführt. Wirksamkeitsvariablen: Rückfallprozentsatz in beiden Gruppen in einem Jahr (primäre Variable); Zeit ohne Rückfall. Hauptvariable der Sicherheit: Auftreten von Nebenwirkungen und neurokognitive Leistungsfähigkeit.

DESIGN: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

PROBE:

104 ambulante Patienten mit diagnostizierter unipolarer Depression (DSM-IV-R-Kriterien), die mit einer bilateralen ECT remittiert wurden. Sie werden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

EINSTELLUNG: Psychiatrieabteilung am Bellvitge University Hospital.

ANALYSE: Beschreibende Analyse klinischer Variablen; Überlebensanalyse und Cox-Regressionsmodell.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine schwere psychiatrische Störung, die mehr als 6 Millionen Menschen in unserem Land betrifft und eine Lebensprävalenz von 8,9 % bei Männern und 16,5 % bei Frauen hat (Haro et al, 2007). Außerdem hat die Inzidenz in den letzten Jahrzehnten zugenommen (Kessler et al, 2004). MDD hat hohe Rezidivraten und 25 % der Fälle entwickeln eine Chronifizierung. Darüber hinaus kann es in jedem Alter auftreten und zu einer schweren Behinderung führen. Die Mehrheit der auf diesem Gebiet veröffentlichten Studien zeigte die kurz- oder mittelfristige Wirksamkeit einer Behandlung mit Antidepressiva, aber es fehlt an klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit von Antidepressiva, und veröffentlichte Studien weisen methodische Probleme auf. Gegenwärtig umfasst eine Linie der Grundlagenforschung in der Therapie pragmatische Studien, weil sie entscheidende und spezifische Fragen in der klinischen Praxis beantworten können. Ziel dieses Projekts ist es daher, eine pragmatische, parallele, randomisierte Studie mit 2 Behandlungsarmen durchzuführen, um eine Schlüsselfrage zu beantworten, die für Psychiater von großem Interesse ist: Ist es effektiver, den Einsatz von ECT als Erhaltungstherapie (zusammen mit einer medikamentösen Therapie) auszuweiten? ) statt nur eine medikamentöse Therapie bei Patienten anzuwenden, die zuvor wegen einer depressiven Episode einen akuten EKT-Kurs benötigten? Diese Studie ist eine kontrollierte randomisierte klinische Studie, die nach der Remission der akuten depressiven Episode beginnt. Sobald die Patienten klinisch remittiert sind, werden sie in zwei Gruppen randomisiert:

  1. C-ECT zusammen mit Pharmakotherapie (gleiche Behandlung wie in der akuten Episode).
  2. Pharmakotherapeutische Erhaltungsbehandlung (gleiche Behandlung wie in der akuten Episode).

Die Konsolidierungsbehandlung mit ECT gilt nach 9 Monaten nach Beginn als abgeschlossen, zu diesem Zeitpunkt bleiben die Patienten nur noch bei der pharmakologischen Behandlung, die sie bereits erhalten haben. Die Studie wird innerhalb von 15 Monaten nach Patienteneinschluss abgeschlossen (sechs Monate nach Ende der C-ECT). Die Patientenbeurteilung und Nachsorge wird von den teilnehmenden Forschern durchgeführt. Der blinde Bewerter führt Bewertungen klinischer und unerwünschter Wirkungen durch. Ein Neuropsychologe führt neuropsychologische Untersuchungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDD-Diagnose durch DSM IV-TR.
  • ECT-Anforderung während einer akuten Episode. Die therapeutische Indikation basiert auf klinischen Kriterien gemäß den APA-Richtlinien. Während der akuten Episode werden die Patienten vom üblichen klinischen Behandlungsteam betreut.
  • Vollständige klinische Remission (HDRS < oder = 7 über zwei Wochen).
  • Angemessenes intellektuelles Niveau, das eine angemessene Kommunikation ermöglicht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Andere Achse-I- oder -II-Diagnose durch DSM-IV-TR, außer Nikotinabhängigkeit.
  • Im Erhaltungs-ECT-Programm sein.
  • ECT während der letzten drei Monate der akuten Episode erhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Achse-I- oder -II-Diagnose durch DSM-IV-TR, außer Nikotinabhängigkeit.
  • Im Erhaltungs-ECT-Programm sein.
  • ECT während der letzten drei Monate der akuten Episode erhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: C-ECT und Pharmakotherapie
Die Konsolidierungsbehandlung mit ECT gilt nach 9 Monaten nach Beginn als abgeschlossen, zu diesem Zeitpunkt bleiben die Patienten nur noch bei der pharmakologischen Behandlung, die sie bereits erhalten haben. Die Studie wird innerhalb von 15 Monaten nach Patienteneinschluss abgeschlossen (sechs Monate nach Ende der C-ECT). Die Patientenbeurteilung und Nachsorge wird von den teilnehmenden Forschern durchgeführt. Der blinde Bewerter führt Bewertungen klinischer und unerwünschter Wirkungen durch. Ein Neuropsychologe führt neuropsychologische Untersuchungen durch.
Gerät: C-ECT

C-ECT wird über ein Thrymatron System IV-Gerät (Somatics, LLC, ISO 13485:2003) verabreicht. Die Elektrodenplatzierung erfolgt bilateral und die Energie, die während der Konsolidierungsbehandlung verabreicht wird, wird die gleiche sein wie in der akuten Episode. C-ECT wird im ersten Monat wöchentlich, in den folgenden zwei Monaten vierzehntägig und in den nächsten 6 Monaten monatlich verabreicht. Insgesamt 14 C-ECT-Sitzungen werden über 9 Behandlungsmonate durchgeführt.

Die Pharmakotherapie bleibt seit der akuten Episode bis zum Ende der Studie unverändert. Medikamente werden wie üblich vom nationalen Gesundheitssystem bezogen und laut Datenblatt verschrieben und haben eine Dauer von 15 Monaten.

Andere Namen:
  • Thrymatron System IV-Gerät (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Pharmakotherapie:
  • Antidepressiva:
  • - Venlafaxin 75-225 mg/Tag. N06AX16
  • - Duloxetin 60-120 mg/Tag. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/Tag. N06AA02
  • - Clomipramin 75-225 mg/Tag. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/Tag. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/Tag. N06AB06
  • -Fluoxetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/Tag. N06AB04
  • - Paroxetin 20-40 mg/Tag. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/Tag. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/Tag. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/Tag. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/Tag. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/Tag. N06AX18
  • Antipsychotische Medikamente
  • - Olanzapin 2,5-20 mg/Tag. N05AH03
  • - Risperidon 0,5-9 mg/Tag. N05AX08
  • - Quetiapin 50-600 mg/Tag. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/Tag. N05AX12
  • Lithium: 200-1200 mg/Tag. 905AN01
  • Anxiolytika:
  • - Diazepam 2,5-50 mg/Tag. N05BA01
  • - Clorazepat 5-50 mg/Tag. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/Tag. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Pharmakotherapie
Die Pharmakotherapie bleibt seit der akuten Episode bis zum Ende der Studie unverändert. Psychopharmaka werden wie üblich vom nationalen Gesundheitssystem bezogen und laut Datenblatt verschrieben.
Arzneimittel: PHARMAKOTHERAPIE
Die Pharmakotherapie bleibt seit der akuten Episode bis zum Ende der Studie unverändert. Psychopharmaka werden wie üblich vom nationalen Gesundheitssystem bezogen und laut Datenblatt verschrieben und haben eine Dauer von 15 Monaten.
Andere Namen:
  • Pharmakotherapie:
  • Antidepressiva:
  • - Venlafaxin 75-225 mg/Tag. N06AX16
  • - Duloxetin 60-120 mg/Tag. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/Tag. N06AA02
  • - Clomipramin 75-225 mg/Tag. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/Tag. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/Tag. N06AB06
  • -Fluoxetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/Tag. N06AB04
  • - Paroxetin 20-40 mg/Tag. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/Tag. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/Tag. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/Tag. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/Tag. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/Tag. N06AX18
  • Antipsychotische Medikamente
  • - Olanzapin 2,5-20 mg/Tag. N05AH03
  • - Risperidon 0,5-9 mg/Tag. N05AX08
  • - Quetiapin 50-600 mg/Tag. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/Tag. N05AX12
  • Lithium: 200-1200 mg/Tag. 905AN01
  • Anxiolytika:
  • - Diazepam 2,5-50 mg/Tag. N05BA01
  • - Clorazepat 5-50 mg/Tag. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/Tag. N05BA06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale 21 Items (HDRS-21)
Zeitfenster: Ein Jahr. HDRS wird bei jedem Folgebesuch beurteilt (wöchentlich im ersten Monat, vierzehntägig im zweiten und dritten Monat, monatlich in den folgenden 6 Monaten und vierteljährlich nach 12 und 15 Monaten).
HDRS-21 misst das Rückfalljahr in jeder Gruppe. Ein Rückfall wird definiert als das Wiederauftreten relevanter Symptome nach Auflösung der akuten Episode, gemessen durch eine Bewertung in HDRS-21 zwischen 15 und 17 über zwei aufeinanderfolgende Messungen oder eine HDRS-Bewertung > 18 in einer einzelnen Messung.
Ein Jahr. HDRS wird bei jedem Folgebesuch beurteilt (wöchentlich im ersten Monat, vierzehntägig im zweiten und dritten Monat, monatlich in den folgenden 6 Monaten und vierteljährlich nach 12 und 15 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE 35)
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Beurteilung des allgemeinen kognitiven Status.
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
UKU - Bewertungsskalen für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jede Beurteilung (wöchentlich, vierzehntägig, monatlich und vierteljährlich) bis zum 15. Monat der Nachuntersuchung.
Qualitatives Maß für Nebenwirkungen in jeder Behandlungsgruppe.
Jede Beurteilung (wöchentlich, vierzehntägig, monatlich und vierteljährlich) bis zum 15. Monat der Nachuntersuchung.
Demografischer Datenspeicher (MEDABI-20)
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Beschreibendes Maß des kognitiven Status.
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Rey-Figur
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Maß für visuelle Wahrnehmung, Konzentration und Gedächtnis.
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Trail Making Test A
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Maß für Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität.
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Trail Making Test B
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Maß für Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität.
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Stroop-Test
Zeitfenster: Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Maß für selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie exekutive Funktion.
Basal, nach 8 Monaten und 12 Monaten
Direkte und inverse Ziffern (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Zeitfenster: Basal
Maß für allgemeine Intelligenz und Aufmerksamkeit
Basal
Wortschatz WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale)
Zeitfenster: Basal
Maß der allgemeinen Intelligenz
Basal
Quotient für die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Ein Jahr
Maß für die Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Jahr.
Ein Jahr
Krankenhaustagesquotient (HDQ)
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Krankenhaustage pro Jahr.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Hauptermittler: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporación Parc Taulí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TECHUB2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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