Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufklärung der Mechanismen, die der Symptomatologie der funktionellen Dyspepsie zugrunde liegen, mithilfe neuartiger Techniken und deren therapeutische Validierung mithilfe von Neuromodulatoren

9. Januar 2024 aktualisiert von: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Aufklärung der Mechanismen, die der Symptomatologie funktioneller Dyspepsie zugrunde liegen, mithilfe neuartiger Bildgebungstechniken wie SPECT/CT, MRT, hochauflösender Manometrie und Biomarkern; und die therapeutische Validierung aufgeklärter Mechanismen mithilfe neuromodulatorischer Verbindungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen einer beeinträchtigten Akkommodation und Entleerung des Magens, eines dysfunktionalen Zwölffingerdarms und einer Mikroentzündung zu untersuchen, wobei auch neuartige bildgebende Verfahren wie SPECT/CT, Magenentleerungsszintigraphie, MRT, hochauflösende Manometrie und entzündliche Biomarker zum Einsatz kommen um diese Mechanismen anhand einer therapeutischen Studie mit dem Neuromodulator (Mirtazapin) bei funktioneller Dyspepsie (FD) und Gesundheit zu validieren. Die Hauptziele, die es ansprechen soll, sind:

  • Untersuchung der gestörten Magenakkommodation durch SPECT/CT-Bildgebung und hochauflösende Manometriebefunde des Magenfundus.
  • um Störungen der Magenentleerung mittels Magenentleerungsszintigraphie zu untersuchen
  • Untersuchung auf einen gestörten Zwölffingerdarm durch MRT-Bildgebung des Zwölffingerdarms.
  • Untersuchung von Mikroentzündungen mittels SPECT/CT-Standardaufnahmewert (SUV), Entzündungsbiomarkern (Eosinophile, Mastzellen, IL-6, IL-10) und Schleimhautbarrieremarker (E-Cadherin).
  • Es sollte untersucht werden, ob ein therapeutischer Versuch mit einem neuromodulatorischen Wirkstoff, Mirtazapin, die Symptome von FD durch eine Verbesserung der beeinträchtigten Magenakkommodation lindert.

Für die Ziele 1–4 werden nacheinander FD-Patienten und gesunde Freiwillige rekrutiert, und alle werden SPECT/CT, MRT, hochauflösender Manometrie und Biomarkern unterzogen, und die aus diesen Tests gewonnenen Daten werden analysiert. Für Ziel 5 erhalten die eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Basistests/Marker durchgeführt haben, vier Wochen lang Mirtazapin, und alle Tests/Marker, mit Ausnahme von Biomarkern und MRT, werden am Ende des Versuchs wiederholt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-7676684
  • E-Mail: norazlina@usm.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +609-7673974
  • E-Mail: yylee@usm.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Unterermittler:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Unterermittler:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesund):

  • Ab 18 Jahren, bis 65 Jahre alt
  • Keine aktuellen GI-Symptome (ermittelt durch Anamnese während des Screenings und basierend auf der kollektiven Beurteilung der Untersucher)
  • Keine frühere Magen-Darm-Erkrankung (festgestellt durch klinisch bedeutsame Befunde aus der Anamnese und Vitalfunktionen)
  • Keine chronischen medizinischen Erkrankungen, z. B. chronische neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, endoskopische und hämatologische Erkrankungen sowie psychiatrische Störungen

Ausschlusskriterien (gesund):

  • BMI von weniger als 18,50 und mehr als 29,99
  • Hatte sich einer Bauchoperation unterzogen, außer einer Blinddarmentfernung, einer Tubenligatur oder einem Kaiserschnitt
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums erwarten oder stillen
  • Abneigung gegen Testmahlzeiten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion und -Motilität verändern können
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung z. B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate, Klaustrophobie

Einschlusskriterien (FD-Patienten):

  • Ab 18 Jahren, bis 65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Diagnose einer FD gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • Fehlen organischer Störungen, die Dyspepsie bei Patienten erklären, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder Hirntrauma
  • Keine anderen chronischen medizinischen Erkrankungen (einschließlich chronischer neurologischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, endokriner und hämatologischer Erkrankungen) und psychiatrischer Störungen

Ausschlusskriterien (FD-Patienten):

  • Positiver Helicobacter pylori-Test
  • Vorliegen einer Ösophagitis, Magenatrophie, Sodbrennen als vorherrschendes Symptom, Vorgeschichte eines Magengeschwürs oder einer größeren Bauchoperation
  • Medikamente, die möglicherweise die Motilität oder Empfindlichkeit des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen (z. B. Säurehemmer, Prokinetika, Kortikosteroide, NSAIDs und Analgetika außer Paracetamol)
  • Abneigung gegen Testmahlzeiten
  • Kürzliches Trauma im Bauchraum
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen Antipsychotika oder Antidepressiva eingenommen haben
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung z. B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate, Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund
Arzneimittel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Handelsname: Remeron® SolTab
  • Darreichungsform: Filmtabletten (15 mg)
Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Arzneimittel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Handelsname: Remeron® SolTab
  • Darreichungsform: Filmtabletten (15 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen (nüchtern und postprandial)
Zeitfenster: Fasten, 10 Min. postprandial
SPECT/CT-Volumetrie
Fasten, 10 Min. postprandial
Magenentleerungsprofil (4 Stunden)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme der Testmahlzeit, bis zu 4 Stunden postprandial
Magenentleerungsszintigraphie
Unmittelbar nach der Einnahme der Testmahlzeit, bis zu 4 Stunden postprandial
Intragastrischer Druck
Zeitfenster: Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens
Hochauflösende Manometrie
Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens
Sättigungsskala
Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens
Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens
Visuelle Analogskala
Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (Magen)
Zeitfenster: Fasten und 10-Min. postprandial
Quantitative SPECT/CT-Bildgebung
Fasten und 10-Min. postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Ministry of Higher Education, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/20120624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von IPD muss noch gründlich mit den Co-Ermittlern besprochen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirtazapin 15 MG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren