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Empfindlichkeit alternativer NRL972-Nachweismethoden bei gesunden Probanden

9. Juni 2015 aktualisiert von: Norgine

Untersuchung der Sensitivität verschiedener Methoden zum Nachweis von NRL972 bei gesunden Freiwilligen während und nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10 und 30 mg NRL972

Die Disposition von NRL972 nach einer 15-sekündigen intravenösen Injektion von 2 mg NRL972 ist bei Patienten mit Leberzirrhose und akuter Hepatitis deutlich langsamer als bei gesunden Kontrollpersonen. NRL972 scheint ein geeigneter Prüfmarker für eine Dysfunktion der hepatischen Transporter-Clearance zu sein.

Obwohl die Pharmakokinetik von NRL972 eine zuverlässige Differenzierung zwischen Probandengruppen ermöglicht, stützt sich dieser Ansatz auf eine zeitlich genau festgelegte Entnahme von venösem Blut, eine sorgfältige Vorbereitung, Handhabung und Lagerung von Plasmaproben vor Ort, die Übertragung von Proben an ein Zentrallabor zur Analyse und die Verfügbarkeit eines validierten Testverfahrens.

Aus diesen Gründen besteht Interesse an der Entwicklung und Validierung alternativer Methoden zur Bestimmung der Konzentration von NRL972 in venösem Blut. Bisher wurden zwei solcher Methoden entwickelt, aber ihre Nützlichkeit bei der Bestimmung der NRL972-Pharmakokinetik muss noch nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Immatrikulation sind Probanden zugelassen, die folgende Bedingungen erfüllen:

  • Männer oder Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, während sie eine medizinisch angemessene Empfängnisverhütung anwenden)
  • kaukasisch
  • Alter: 20 bis 45 Jahre
  • BMI 20 - 26 kg.m-2
  • Gesund aufgrund der Voruntersuchung
  • Geeignete Venen für eine einfache Kanülierung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Fächer der folgenden Kategorien sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

Allgemein - alle Fächer

  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Teilnehmer an einer anderen Studie während der letzten 90 Tage
  • Blutspende in den letzten 60 Tagen oder ein Blutverlust in der Vorgeschichte von mehr als 300 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Infektion
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer relevanten Komorbidität
  • Systolischer Ruheblutdruck > 160 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 oder < 50 mmHg
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien, verlängertes QTc mit > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen insbesondere
  • Vorhandensein jeglicher relevanter Anomalien in den Laborsicherheitstests, insbesondere niedriges Hämoglobin, erhöhte Leberenzyme
  • Positive Serologie für HBsAg, Anti-HBc und Anti-HCV
  • Positiver HIV-Test
  • Positiver Alkohol- oder Urin-Drogentest bei der Einstellung
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch und/oder täglicher Konsum von > 30 g Alkohol
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag oder einem Äquivalent anderer Tabakprodukte
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • Verdacht oder Beweis dafür, dass das Subjekt nicht vertrauenswürdig und zuverlässig ist
  • Verdacht oder Nachweis, dass die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung zu geben oder die diesbezüglichen Informationen zu verstehen

Allgemein - alle Frauen

  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillend
  • Keine angemessene Verhütung bei prämenopausalen Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Methode A
Erste experimentelle Nachweismethode
Sonstiges: NRL972
Zweistündige intravenöse Infusion von 5 und 15 mg pro Stunde
Sonstiges: Methode B
Zweite experimentelle Nachweismethode
Sonstiges: NRL972
Zweistündige intravenöse Infusion von 5 und 15 mg pro Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnisse der Plasmakonzentration 30 Minuten nach der Infusion zu den Konzentrationen 10 und 15 Minuten nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
EKG
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Klinische Laborbluttests
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRL972-01/2010 (AMET)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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