Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikobasierte Therapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostiziertem Leberkrebs

1. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Behandlung von Kindern mit allen Stadien des Hepatoblastoms mit Temsirolimus (NSC-Nr. 683864) zur Behandlung der Hochrisikoschicht hinzugefügt

Diese Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine risikobasierte Therapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostiziertem Leberkrebs wirkt. Operationen, Chemotherapie-Medikamente (Medikamente zur Krebsbekämpfung) und, falls erforderlich, eine Lebertransplantation sind die wichtigsten aktuellen Behandlungen für das Hepatoblastom. Das Stadium des Krebses ist ein Faktor, der zur Entscheidung über die beste Behandlung herangezogen wird. Die Behandlung von Patienten entsprechend ihrer Risikogruppe kann helfen, den Krebs loszuwerden, ein Wiederauftreten zu verhindern und die Nebenwirkungen der Chemotherapie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Abschätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Kindern mit Hepatoblastom im Stadium I (nicht-reine fetale Histologie [PFH], nicht-kleinzellige undifferenzierte [SCU]) und Stadium II (nicht-SCU) mit anschließender chirurgischer Resektion durch 2 Zyklen Cisplatin, Fluorouracil und Vincristinsulfat (C5V).

II. Bestimmung der Durchführbarkeit und Toxizität der Zugabe von Doxorubicin (Doxorubicinhydrochlorid) zum Chemotherapieschema von C5V für Kinder mit Hepatoblastom mit mittlerem Risiko.

III. Abschätzung der Ansprechrate auf Vincristin (Vincristinsulfat), Irinotecan (Irinotecanhydrochlorid) und Temsirolimus bei zuvor unbehandelten Kindern mit metastasiertem Hochrisiko-Hepatoblastom.

IV. Um festzustellen, ob bei 70 % der Patienten mit potenziell inoperablem Hepatoblastom eine rechtzeitige Konsultation (zwischen Diagnose und Ende des zweiten Chemotherapiezyklus) mit einem Behandlungszentrum mit chirurgischer Erfahrung in der großen pädiatrischen Leberresektion und -transplantation erreicht werden kann.

V. Förderung der Entnahme von Tumorgewebe und biologischen Proben zur Erleichterung der translationalen Forschung und Bereitstellung von Daten, die bei risikoangepassten Ansätzen für nachfolgende klinische Studien hilfreich sein können.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des EFS von Patienten mit PFH im Stadium I, die nur mit einer Operation behandelt wurden. II. Um festzustellen, ob eine orthotope Lebertransplantation (OLT) nach erfolgreicher Überweisung und Abschluss von 4 Zyklen der anfänglichen Chemotherapie durchgeführt werden kann.

III. Um die 2-Jahres-EFS für Patienten zu schätzen, die einmal als Kandidaten für eine mögliche OLT identifiziert wurden, die 2-Jahres-EFS für Patienten, die an ein Transplantationszentrum überwiesen wurden und ohne OLT reseziert wurden, und die 2-Jahres-EFS für Patienten, die an ein Transplantationszentrum überwiesen wurden OLT.

IV. Zur Registrierung von Kindern mit Hepatoblastom, die OLT erhalten, bei PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), einem internationalen kooperativen Register für Kinder, die wegen Lebertumoren transplantiert wurden.

V. Bestimmung, ob die Gruppierung des Ausmaßes der Erkrankung vor der Behandlung (PRETEXT) die Resektabilität des Tumors vorhersagen kann.

VI. Überwachung der Übereinstimmung zwischen der institutionellen Bewertung der PRETEXT-Gruppierung und der PRETEXT-Gruppierung, wie sie durch die Überprüfung durch ein Expertengremium durchgeführt wird.

VII. Um den Anteil der Patienten im Stadium IV abzuschätzen, die eine chirurgische Resektion von metastasierten Lungenläsionen haben.

VIII. Bestimmung des Anteils und Abschätzung des EFS von Patienten mit potenziell schlechten Prognosefaktoren, einschließlich Alpha-Fetoprotein (AFP) < 100 ng/ml bei Diagnose, mikroskopisch positiver chirurgischer Ränder, chirurgische Komplikationen, multifokale Tumore, mikroskopische Gefäßinvasion, makrotrabekulärer histologischer Subtyp und SCU histologischer Subtyp.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß der Risikogruppe 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet.

GRUPPE MIT SEHR GERINGEM RISIKO: Die Patienten werden operiert und erhalten keine weitere Behandlung.

GRUPPE MIT NIEDRIGEM RISIKO: (Regime T) Patienten werden operiert und erhalten dann adjuvant Cisplatin intravenös (i.v.) über 6 Stunden an Tag 1, Fluorouracil i.v. über 2-4 Minuten an Tag 2 und Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an Tag 2, 9 und 16. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE MIT MITTLEREM RISIKO: (Schema F) (ab 12.03.2012 geschlossen) Die Patienten erhalten eine C5VD-Chemotherapie, bestehend aus Cisplatin i.v. über 6 Stunden an Tag 1, Fluorouracil i.v. über 2-4 Minuten an Tag 2, Vincristinsulfat i.v. darüber 1 Minute an den Tagen 2, 9 und 16 und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1-2. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten unterziehen sich auch einer chirurgischen Resektion nach Kurs 2 ODER einer chirurgischen Resektion oder Lebertransplantation nach Kurs 4 von C5VD. Die Patienten können an den Tagen 1-2 der Zyklen 5 und 6 auch Dexrazoxan i.v. über 5-15 Minuten erhalten.

HOCHRISIKOGRUPPE: (Schema W) (Schema W ersetzt durch Schema H ab Änderung 3B) Die Patienten erhalten eine Up-Front-VI-Chemotherapie mit Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 8 und Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung mit VI wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Ansprechen auf die Krankheit erhalten dann 6 Zyklen C5VD mit 1 Zyklen VI zwischen jedem 2-Zyklus-Block. Patienten ohne Ansprechen auf die Krankheit erhalten 6 Zyklen C5VD ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

HOCHRISIKOGRUPPE: (Regime H) Patienten erhalten eine VIT-Chemotherapie im Voraus, bestehend aus Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1 und 8 und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1-5 und Temsirolimus i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2 8. Die Behandlung mit VIT wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Ansprechen auf die Krankheit erhalten dann 6 Zyklen C5VD mit 4 Zyklen VIT zwischen jedem 2-Kurs-Block. Patienten ohne Ansprechen auf die Krankheit erhalten 6 Zyklen C5VD ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich einer Tumorresektion oder einer Lebertransplantation nach C5VD-Zyklus 4, gefolgt von 2 adjuvanten C5VD-Zyklen. Die Patienten können an den Tagen 1-2 der Zyklen 5 und 6 auch Dexrazoxan i.v. über 5-15 Minuten erhalten.

Nach Abschluss der Studientherapie werden Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, mindestens 4 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka, Suntou, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologisch nachgewiesenes Hepatoblastom neu diagnostiziert werden

  • In Notfallsituationen, wenn ein Patient alle anderen Eignungskriterien erfüllt und die erforderlichen Ausgangsbeobachtungen hatte, aber zu krank ist, um sich sicher einer Biopsie zu unterziehen, kann der Patient ohne Biopsie in AHEP0731 aufgenommen werden

    • Zu den klinischen Situationen, in denen eine solche Notfallbehandlung angezeigt sein kann, gehören unter anderem die folgenden Umstände:

      • Anatomische oder mechanische Beeinträchtigung kritischer Organfunktionen durch den Tumor (z. B. Atemnot/-versagen, abdominales Kompartmentsyndrom, Harnwegsobstruktion usw.)
      • Nicht korrigierbare Koagulopathie

    • Damit ein Patient weiterhin Anspruch auf AHEP0731 hat, wenn eine Notfallbehandlung durchgeführt wird, muss Folgendes eintreten:

      • Der Patient muss eine klinische Diagnose eines Hepatoblastoms haben, einschließlich eines erhöhten Alpha-Fetoproteins, und zum Zeitpunkt der Notfallbehandlung alle AHEP0731-Eignungskriterien erfüllen
      • Der Patient muss vor Beginn der Protokolltherapie in AHEP0731 aufgenommen werden; Ein Patient ist nicht förderfähig, wenn vor der Aufnahme in AHEP0731 eine Chemotherapie verabreicht wird
      • Wenn der Patient eine Chemotherapie mit AHEP0731 erhält, BEVOR er sich einer diagnostischen Biopsie unterzieht, muss die pathologische Überprüfung von Material, das in der Zukunft entweder während einer Biopsie oder einer chirurgischen Resektion gewonnen wird, entweder die Diagnose eines Hepatoblastoms bestätigen oder keine andere pathologische Diagnose ergeben, die in die Analyse der Studienziele einbezogen werden soll
  • Die Patienten werden für die Risikoklassifizierung und Behandlung bei der Diagnose anhand der Staging-Richtlinien der Children's Oncology Group (COG) eingeteilt
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung muss das Behandlungsschema des Patienten identifiziert werden; Wenn der Primärtumor des Patienten vor dem Tag der Einschreibung reseziert wurde und vor dieser Operation keine Blutprobe zur Bestimmung des Alpha-Fetoproteins im Serum entnommen wurde, wird davon ausgegangen, dass der Patient Alpha-Fetoprotein von mehr als 100 ng/ml hat Zweck des Behandlungsauftrags; Wenn die vor dem Datum der Registrierung entnommenen Tumorproben nicht ausreichten, um festzustellen, ob eine kleinzellige undifferenzierte (SCU) Histologie vorhanden war, erfolgt die Behandlungszuweisung unter der Annahme, dass SCU im Tumor nicht vorhanden ist
  • Für Patienten mit Erkrankung im Stadium I oder II wurden Proben für eine schnelle zentrale Überprüfung eingereicht, und die schnelle zentrale Überprüfungsdiagnose und das Staging müssen verfügbar sein, um auf dem AHEP0731-Eligibility-Fallberichtsformular (CRF) bereitgestellt zu werden.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Scores 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Bei Patienten kann vor der Aufnahme eine chirurgische Resektion einiger oder aller Hepatoblastomstellen durchgeführt worden sein
  • Für aufgenommene Patienten im Stadium I, PFH, die keine Chemotherapie erhalten, sind keine Organfunktionsanforderungen erforderlich

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ODER Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 Monat bis < 6 Monate: 0,4 mg/dl
    • 6 Monate bis < 1 Jahr: 0,5 mg/dl
    • 1 bis < 2 Jahre: 0,6 mg/dl
    • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 mg/dl
    • 6 bis < 10 Jahre: 1 mg/dl
    • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 mg/dl
    • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 mg/dL (männlich) oder 1,4 mg/dL (weiblich)
    • >= 16 Jahre: 1,7 mg/dL (männlich) bzw. 1,4 mg/dL (weiblich)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 10 x ULN für das Alter
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 750/µL
  • Thrombozytenzahl > 75.000/uL
  • Verkürzungsfraktion >= 27 % laut Echokardiogramm
  • Ejektionsfraktion >= 47 % im Radionuklid-Angiogramm (Multi-Gated Acquisition Scan [MUGA]); Hinweis: Das Echokardiogramm (oder MUGA) kann innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden
  • Serumtriglyceridspiegel = < 300 mg/dL (= < 3,42 mmol/L)
  • Serumcholesterinspiegel = < 300 mg/dL (7,75 mmol/L)
  • Zufälliger oder Nüchtern-Blutzucker innerhalb der oberen normalen Grenzen für das Alter; wenn der anfängliche Blutzucker eine Zufallsprobe ist, die außerhalb der normalen Grenzen liegt, dann kann ein Nüchtern-Follow-up-Blutzucker erhalten werden und muss innerhalb der oberen normalen Grenzen für das Alter liegen
  • Normale Lungenfunktionstests (einschließlich Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO]), wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht (z. Dyspnoe in Ruhe, bekannter Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff); Hinweis: Bei Patienten, die keine respiratorischen Symptome haben oder keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sind keine Lungenfunktionstests (PFTs) erforderlich
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva einnehmen und wenn die Anfälle gut unter Kontrolle sind
  • Prothrombinzeit (PT) < 1,2 x ULN
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Stadium I oder II, die keine Proben haben, die bis zum 14. Tag nach der ersten chirurgischen Resektion zur schnellen zentralen pathologischen Überprüfung eingereicht wurden
  • Patienten, die zuvor mit einer Hepatoblastom-Chemotherapie oder einer anderen Hepatoblastom-gerichteten Therapie (z. B. Strahlentherapie, biologische Wirkstoffe, lokale Therapie [Embolisation, Hochfrequenzablation, Laser]) behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor
  • Gebärfähige Männer und Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten, sind nicht geeignet; Die Patienten müssen vor Beginn der Chemotherapie 7 Tage lang keine Kortikosteroide mehr erhalten haben
  • Patienten, die derzeit enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten, sind nicht geeignet
  • Die Patienten dürfen keinen der folgenden potenten Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) erhalten: Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Grapefruitsaft oder Johanniskraut
  • Patienten, die derzeit therapeutische Antikoagulanzien (einschließlich Aspirin, niedermolekulares Heparin, Warfarin und andere) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen sich innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Hochrisikoschicht keiner größeren Operation unterzogen haben; Patienten mit kürzlich erfolgten kleineren chirurgischen Eingriffen (Platzierung von Gefäßkathetern, Untersuchung des Knochenmarks, laparoskopische Operation, Lebertumorbiopsie) sind förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisikogruppe (Regime H)
Die Patienten erhalten vorab eine VIT-Chemotherapie, bestehend aus Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1 und 8 und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1-5 und Temsirolimus i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung mit VIT wird alle 21 Tage wiederholt für 2 Kurse ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit Ansprechen auf die Krankheit erhalten dann 6 Zyklen C5VD mit 4 Zyklen VIT zwischen jedem 2-Kurs-Block. Patienten ohne Ansprechen auf die Krankheit erhalten 6 Zyklen C5VD ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich einer Tumorresektion oder einer Lebertransplantation nach C5VD-Zyklus 4, gefolgt von 2 adjuvanten C5VD-Zyklen. Die Patienten können an den Tagen 1-2 der Zyklen 5 und 6 auch Dexrazoxan i.v. über 5-15 Minuten erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779
  • CCI 779
  • CCI779
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Verfahren: Lebertransplantation
Unterziehe dich einer Lebertransplantation
Andere Namen:
  • Lebertransplantation
  • Leber-Transplantation
Experimental: Hochrisikogruppe (Regime W)
(Schema W ersetzt durch Schema H ab Änderung 3B) Die Patienten erhalten eine Upfront-VI-Chemotherapie mit Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 8 und Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten an den Tagen 1–5. Die Behandlung mit VI wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Ansprechen auf die Krankheit erhalten dann 6 Zyklen C5VD mit 1 Zyklen VI zwischen jedem 2-Zyklus-Block. Patienten ohne Ansprechen auf die Krankheit erhalten 6 Zyklen C5VD ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Experimental: Gruppe mit mittlerem Risiko (Regime F)
Die Patienten erhalten eine C5VD-Chemotherapie mit Cisplatin i.v. über 6 Stunden an Tag 1, Fluorouracil i.v. über 2-4 Minuten an Tag 2, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 2, 9 und 16 und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten an Tag 1 -2. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten unterziehen sich auch einer chirurgischen Resektion nach Kurs 2 ODER einer chirurgischen Resektion oder Lebertransplantation nach Kurs 4 von C5VD. Die Patienten können an den Tagen 1-2 der Kurse 5 und 6 auch Dexrazoxan i.v. über 5-15 Minuten erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Verfahren: Lebertransplantation
Unterziehe dich einer Lebertransplantation
Andere Namen:
  • Lebertransplantation
  • Leber-Transplantation
Arzneimittel: Dexrazoxan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-Form
  • Lösliches ICRF (L-Isomer)
  • 2, 6-Piperazindion, 4,4'-Propylendi-, (P)-(8Cl)
  • 2,6-Piperazindion, 4, 4'-(1-Methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Experimental: Niedrigrisikogruppe (Regime T)
Die Patienten werden operiert und erhalten dann adjuvant Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 1, Fluorouracil i.v. über 2-4 Minuten am Tag 2 und Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 2, 9 und 16. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimental: Sehr risikoarme Gruppe
Die Patienten werden operiert und erhalten dann keine weitere Behandlung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Patientenaufnahme bis zur Progression, Behandlungsversagen, Tod jeglicher Ursache, Diagnose eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder letztes Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre
Geschätzter 5-Jahres-EFS, wobei der EFS als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall der Krankheit, dem Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet wird. Zur Schätzung wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Patienten ohne Ereignis werden beim letzten Kontakt zensiert.
Zeit von der Patientenaufnahme bis zur Progression, Behandlungsversagen, Tod jeglicher Ursache, Diagnose eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder letztes Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre
Anzahl der Zyklen, bei denen gemäß CTC AE Version 5 kodierte Nebenwirkungen Grad 3 oder höher beobachtet wurden
Zeitfenster: Während der Protokolltherapie bis zu 1 Jahr nach Aufnahme
Alle nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 3 oder 4 oder höher. Die Häufigkeit jeder Toxizitätsart wird als Anzahl der Berichtszeiträume quantifiziert, in denen die Toxizität des entsprechenden Grades gemeldet wird. Diese Maßnahme gilt nicht für Patienten, die in die Gruppe mit sehr niedrigem Risiko aufgenommen wurden.
Während der Protokolltherapie bis zu 1 Jahr nach Aufnahme
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Während der Protokolltherapie oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Protokolltherapie bis zu 1 Jahr nach der Registrierung
Anzahl der Patienten, bei denen während der Protokolltherapie der Tod möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der systemischen Chemotherapie auftritt. Diese Ergebnismessung gilt nur für Patienten mit MITTLEREM RISIKO.
Während der Protokolltherapie oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Protokolltherapie bis zu 1 Jahr nach der Registrierung
Krankheitsstatus am Ende von 2 Therapiezyklen
Zeitfenster: Die ersten beiden Therapiezyklen – bis zu 42 Tage nach der Aufnahme
RECIST v 1.1 und Serum-Alphafetoprotein-Antworten werden separat bewertet. RECIST v 1.1 komplettes Ansprechen (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und partielles Ansprechen (PR) ist definiert als Reduktion von mindestens 30 % in der Summe der längsten Ausdehnung aller Zielläsionen (CR und PR gemessen durch CT oder MRT) zwischen der Registrierung. Die Serum-Alphafetoprotein-Reaktion ist eine Abnahme von mindestens 90 % seit der letzten Serum-Alphafetoprotein-Messung vom Ausgangswert vor Beginn der Chemotherapie bis zum Ende von Zyklus 2. Dies wird nur für HOHES RISIKO-Regime W und HOHES RISIKO-Regime H berechnet.
Die ersten beiden Therapiezyklen – bis zu 42 Tage nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Überweisung zur Lebertransplantation
Zeitfenster: 3 Therapiezyklen - bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
Ein Patient, für den eine Überweisung als angemessen erachtet wird und der nach der Aufnahme eine Beratung erhält, wird in Bezug auf die Durchführbarkeit als Erfolg gewertet.
3 Therapiezyklen - bis zu 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01975 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AHEP0731 (Andere Kennung: CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorwand I Hepatoblastom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren