- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553394
Auswirkungen der restriktiven Flüssigkeitsstrategie auf Patienten mit postoperativer oligurischer Pankreaschirurgie
6. Oktober 2022 aktualisiert von: Uppsala University
Die Auswirkungen auf den Flüssigkeitshaushalt und die Nierenfunktion unter Verwendung einer restriktiven Flüssigkeitsstrategie im postoperativen Umfeld bei Patienten mit geringer Harnausscheidung, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
Eine verminderte Harnausscheidung ist ein häufiges postoperatives Problem bei Patienten, die sich einer größeren Operation wie einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen müssen.
Im Allgemeinen wird dies durch eine erhöhte Flüssigkeitsgabe an den Patienten und manchmal auch durch Diuretika behandelt.
Eine Überlastung der Patienten mit Flüssigkeit birgt jedoch auch mehrere Risiken und bekannte Komplikationen.
Studien haben auch gezeigt, dass eine kurzzeitige verminderte Harnausscheidung in der postoperativen Phase nicht zu einer erhöhten Inzidenz eines akuten Nierenversagens führt.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, den Unterschied in der Nierenfunktion und den postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Flüssigkeitsüberladung bei diesen Patienten zu untersuchen, die randomisiert entweder direkt einen Flüssigkeitsbolus erhalten, wenn die Harnausscheidung abnimmt, oder maximal vier Stunden warten, um zu sehen, ob Harnausscheidung vorliegt Die Leistung steigt spontan.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patente nach Bauchspeicheldrüsenoperationen werden in die Studie einbezogen.
Oligurische Patienten (Urinausstoß <0,5 ml/kg/h) werden randomisiert einem Flüssigkeitsbolus (5 ml/kg Ringeracetat in 30 Minuten) oder keiner Intervention zugeteilt.
Primärer Endpunkt ist ein Unterschied in der Urinausscheidung zwei Stunden nach dem Flüssigkeitsbolus oder ohne Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn nicht oligurisch (Harnausstoß <0,5 ml/kg/h) während ihres Aufenthalts in der postoperativen Abteilung
- Hämodynamische Instabilität (die Notwendigkeit von >0,1 Mikrogramm/kg/min Noradrenalin, um einen akzeptablen mittleren arteriellen Druck basierend auf dem anfänglichen mittleren arteriellen Druck des Patienten aufrechtzuerhalten).
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- <18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Erhält sofort einen Flüssigkeitsbolus von 5 ml/kg Ringeracetat-Infusion, wenn er zwei Stunden lang oligurisch/anurisch ist (Pflegestandard).
|
Erhält sofort einen Flüssigkeitsbolus (Ringeracetat 5 ml/kg Körpergewicht), wenn er zwei Stunden hintereinander oligurisch/anurisch ist
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Angehende Führungsgruppe
Warten Sie 2 Stunden mit der Flüssigkeitstherapie.
Erhält KEINEN Flüssigkeitsbolus, wenn er zwei aufeinanderfolgende Stunden lang oligurisch/anurisch ist, und nach zwei weiteren Stunden erfolgt eine sofortige Beurteilung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harnausstoß
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Unterschied in der Harnausscheidung zwei Stunden, nachdem dem Patienten ein Flüssigkeitsbolus verabreicht wurde (Kontrollgruppe) oder auf den Flüssigkeitsbolus gewartet wurde (Interventionsgruppe).
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Nierenfunktion nach 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Kumulierter Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Unterschied im kumulativen Flüssigkeitshaushalt
|
48 Stunden
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen in beiden Gruppen
|
90 Tage
|
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während des Krankenhausaufenthaltes
|
Bis zu 90 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
90-Tage-Mortalität in beiden Gruppen
|
90 Tage
|
Inotropie
Zeitfenster: 1 Woche
|
Postoperative Notwendigkeit einer inotropen Therapie während des Aufenthalts in der postoperativen Abteilung
|
1 Woche
|
Vasopressin (ADH)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vasopressinspiegel im Serum unmittelbar vor und nach der Operation
|
1 Tag
|
S-Osmolalität
Zeitfenster: 1 Tag
|
S-Osmolalität unmittelbar vor und nach der Operation
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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