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Auswirkungen der restriktiven Flüssigkeitsstrategie auf Patienten mit postoperativer oligurischer Pankreaschirurgie

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Uppsala University

Die Auswirkungen auf den Flüssigkeitshaushalt und die Nierenfunktion unter Verwendung einer restriktiven Flüssigkeitsstrategie im postoperativen Umfeld bei Patienten mit geringer Harnausscheidung, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen

Eine verminderte Harnausscheidung ist ein häufiges postoperatives Problem bei Patienten, die sich einer größeren Operation wie einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen müssen. Im Allgemeinen wird dies durch eine erhöhte Flüssigkeitsgabe an den Patienten und manchmal auch durch Diuretika behandelt. Eine Überlastung der Patienten mit Flüssigkeit birgt jedoch auch mehrere Risiken und bekannte Komplikationen. Studien haben auch gezeigt, dass eine kurzzeitige verminderte Harnausscheidung in der postoperativen Phase nicht zu einer erhöhten Inzidenz eines akuten Nierenversagens führt. Das Ziel unserer Studie besteht darin, den Unterschied in der Nierenfunktion und den postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Flüssigkeitsüberladung bei diesen Patienten zu untersuchen, die randomisiert entweder direkt einen Flüssigkeitsbolus erhalten, wenn die Harnausscheidung abnimmt, oder maximal vier Stunden warten, um zu sehen, ob Harnausscheidung vorliegt Die Leistung steigt spontan.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patente nach Bauchspeicheldrüsenoperationen werden in die Studie einbezogen. Oligurische Patienten (Urinausstoß <0,5 ml/kg/h) werden randomisiert einem Flüssigkeitsbolus (5 ml/kg Ringeracetat in 30 Minuten) oder keiner Intervention zugeteilt. Primärer Endpunkt ist ein Unterschied in der Urinausscheidung zwei Stunden nach dem Flüssigkeitsbolus oder ohne Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn nicht oligurisch (Harnausstoß <0,5 ml/kg/h) während ihres Aufenthalts in der postoperativen Abteilung
  • Hämodynamische Instabilität (die Notwendigkeit von >0,1 Mikrogramm/kg/min Noradrenalin, um einen akzeptablen mittleren arteriellen Druck basierend auf dem anfänglichen mittleren arteriellen Druck des Patienten aufrechtzuerhalten).
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Erhält sofort einen Flüssigkeitsbolus von 5 ml/kg Ringeracetat-Infusion, wenn er zwei Stunden lang oligurisch/anurisch ist (Pflegestandard).
Arzneimittel: Ringer-Acetat
Erhält sofort einen Flüssigkeitsbolus (Ringeracetat 5 ml/kg Körpergewicht), wenn er zwei Stunden hintereinander oligurisch/anurisch ist
Andere Namen:
  • Ringer Acetat
Kein Eingriff: Angehende Führungsgruppe
Warten Sie 2 Stunden mit der Flüssigkeitstherapie. Erhält KEINEN Flüssigkeitsbolus, wenn er zwei aufeinanderfolgende Stunden lang oligurisch/anurisch ist, und nach zwei weiteren Stunden erfolgt eine sofortige Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnausstoß
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied in der Harnausscheidung zwei Stunden, nachdem dem Patienten ein Flüssigkeitsbolus verabreicht wurde (Kontrollgruppe) oder auf den Flüssigkeitsbolus gewartet wurde (Interventionsgruppe).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Nierenfunktion nach 48 Stunden
48 Stunden
Kumulierter Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied im kumulativen Flüssigkeitshaushalt
48 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit postoperativer Komplikationen in beiden Gruppen
90 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Mortalität in beiden Gruppen
90 Tage
Inotropie
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Notwendigkeit einer inotropen Therapie während des Aufenthalts in der postoperativen Abteilung
1 Woche
Vasopressin (ADH)
Zeitfenster: 1 Tag
Vasopressinspiegel im Serum unmittelbar vor und nach der Operation
1 Tag
S-Osmolalität
Zeitfenster: 1 Tag
S-Osmolalität unmittelbar vor und nach der Operation
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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