- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267546
Herz-Lungen-Maschine: Einfluss der Priming-Lösung auf den Säure-Basen-Haushalt, die Elektrolyte und das Ergebnis bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (PRIMEII)
Herz-Lungen-Maschine: Einfluss der Spüllösung auf den Säure-Basen-Haushalt, die Elektrolytzusammensetzung und das klinische Ergebnis (PRIMEII)
Die meisten Herzchirurgie-Eingriffe erfordern den Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine. Der Kreislauf der Herz-Lungen-Maschine muss vor dem Anschluss an den Blutkreislauf des Patienten mit einer Flüssigkeit gefüllt werden. Dies wird als Priming bezeichnet und erfolgt durch Füllen des Kreislaufs mit einer Lösung zur Flüssigkeitsersatztherapie. Der Kreislauf in unserer Einrichtung erfordert eine Füllmenge von 1100 mL.
Der Körper verfügt über mehrere Mechanismen, die dazu dienen, seinen Gleichgewichtszustand aufrechtzuerhalten. Wenn eine große Menge klarer Lösung plötzlich in den Blutkreislauf gelangt, kann dieses Gleichgewicht gestört werden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Priming-Lösungen im Kreislauf der Herz-Lungen-Maschine zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie verändern verschiedene Priming-Lösungen den Säure-Basen-Haushalt, die Osmolalität und die Elektrolyte, die den Wasserhaushalt des Körpers widerspiegeln, bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine unterziehen?
Es wird 4 verschiedene Gruppen geben:
- Ringer-Acetat, 1100 mL / ohne Zusatz
- Ringer-Acetat, 1100 mL + 80 mmol Natriumchlorid (NaCl)
- Ringer-Acetat, 1100 mL + 160 mmol NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / ohne Zusatz. Blutproben werden vor, während und nach der Operation sowie am 1. und 4. postoperativen Tag entnommen, um den Säure-Basen-Haushalt, die Elektrolyte und die Plasmaosmolalität zu analysieren. Die Urinausscheidung und der Hydratationsstatus werden ebenfalls bis zum 1. postoperativen Tag erfasst. Nach 3 Monaten wird eine Blutprobe zur Analyse der Elektrolyte und der Nierenfunktion entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Herz-Lungen-Bypass (HLB) mit einer Herz-Lungen-Maschine ist für die überwiegende Mehrheit der Herzoperationen obligatorisch. Kurz gesagt bestehen die Einwegartikel in einem HLB-Kreislauf aus einem Reservoir, einem Oxygenator und Schläuchen.
Die Rolle des HLB lässt sich wie folgt zusammenfassen:
- Das Herz entleeren. Das Blut abführen (erreicht über venöse Kanülen).
- Das Blut oxygenieren und Kohlendioxid entfernen. Somit sind die Lungen während des HLB nicht beteiligt.
- Die Homöostase aufrechterhalten und die chemische und elektrolytische Blut-Zusammensetzung anpassen.
- Die Körpertemperatur über einen Wärmetauscher aufrechterhalten oder anpassen, der Teil der Herz-Lungen-Maschine ist.
- Sauerstoffreiches Blut über eine arterielle Kanüle an den Patienten zurückführen.
Die Herz-Lungen-Maschine bietet sogar Folgendes:
- Blutverlust während der Operation über Kardiotomie-Sauger retten und an den Patienten zurückführen.
- Eine Überdehnung des Herzens während der Operation über Herzventile verhindern.
- Kardioplegie verabreichen, die das Herz stoppt und Myokardschutz sowie Bedingungen für die Durchführung der Herzchirurgie bietet.
- Zusätzliche Behandlungen wie Hämofiltration und Entfernung von av-Zytokinen.
Bevor der HLB-Kreislauf an den Kreislauf des Patienten angeschlossen wird, muss er entlüftet werden. Dies wird durch Priming erreicht, d.h. das Füllen des Kreislaufs mit einer Flüssigkeitslösung. Die 2024 EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery)/EACTA (European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology)/EBCP (European Board of Cardiovascular Perfusion) Leitlinien für HLB in der Erwachsenen-Herzchirurgie weisen darauf hin, dass trotz einer Fülle von Studien kein Konsens über die optimale Zusammensetzung der Priming-Lösung erzielt wurde. Nach aktuellen Umfragen sind balancierte Kristalloide die bevorzugte Priming-Lösung, aber es gibt keine Empfehlungen zur Zusammensetzung der Lösung. Die Standard-Priming-Lösung in unserer Einrichtung besteht aus Ringer-Acetat, einer in Schweden üblichen kristalloiden Flüssigkeit, die intravenös bei Flüssigkeits- und Volumenverlust eingesetzt wird. Aufgrund ihrer Zusammensetzung, d.h. niedrigerem pH-Wert und Natrium sowie höheren Chloridkonzentrationen als menschliches Blut, ist es manchmal notwendig, dem Kreislauf entweder im Voraus oder nach Beginn des HLB Elektrolyte und andere Komponenten zuzusetzen. Frühere Studien haben verschiedene Priming-Zusammensetzungen und die Plasmaosmolalität untersucht. Die in diesen Studien verwendete kristalloide Priming-Flüssigkeit enthielt Mannitol, das eine hohe Osmolalität aufweist. Eine frühere Studie unserer Gruppe zeigte einen signifikanten Abfall des Blutnatriums mit einem Mannitol-haltigen Priming, jedoch keine Auswirkungen auf die Plasmaosmolalität. Hochosmolare Priming-Lösungen wurden weiter untersucht, ebenfalls Mannitol enthaltend, und einen steilen Anstieg der Plasmaosmolalität festgestellt. Diese Studien verwendeten Priming-Flüssigkeiten mit einem Zusatz von jeweils 80 mmol NaCl und 160 mmol NaCl. Plasmalyte ist eine neuere kristalloide Lösung mit einer Zusammensetzung von Natrium und Chlorid, die dem menschlichen Plasma ähnlicher ist, was von Vorteil sein könnte. Plasmalyte wird in einigen Herzzentren für HLB-Priming verwendet. Studien zu Plasmalyte als Priming-Lösung haben im Vergleich zu Ringer-Laktat weniger metabolische Azidose gezeigt. Allerdings wurde es in unserer Einrichtung nicht für diesen Zweck verwendet, und es gibt keine Studien, die Plasmalyte mit Ringer-Acetat vergleichen. Die Literaturrecherche hat weiterhin keine Studien gefunden, die nicht-Mannitol HLB-Priming-Lösungen mit unterschiedlichen NaCl-Zusätzen untersuchen. Es besteht die Notwendigkeit, diese Wissenslücke zu schließen, um bei der Entwicklung der optimalen Priming-Lösung, angepasst an verschiedene bestehende Erkrankungen oder Zustände, voranzukommen.
Wissenschaftliche Fragen Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, zu untersuchen, ob das klinische Ergebnis nach Herzoperationen durch Optimierung der Priming-Lösung verbessert werden kann.
Die Teilprojekte werden die Fragen beantworten:
- Beeinflussen die verschiedenen Priming-Lösungen: Ringer-Acetat allein, Ringer-Acetat mit NaCl-Zusatz und Plasmalyte allein den Säure-Basen-Haushalt und die Zusammensetzung der Elektrolyte im Blut?
- Beeinflussen die verschiedenen Priming-Lösungen die Notwendigkeit, den Säure-Basen-Haushalt während der Herz-Lungen-Maschinen-Periode zu korrigieren?
- Beeinflussen die verschiedenen Priming-Lösungen die Gesamtflüssigkeitsbilanz im Zusammenhang mit der Herzchirurgie?
- Beeinflussen die verschiedenen Priming-Lösungen die Osmolalität im Blut peri- und postoperativ?
- Beeinflussen die verschiedenen Priming-Lösungen die postoperative Nierenfunktion? Beeinflussen die verschiedenen Priming-Lösungen das neurologische Ergebnis?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Snejana Hyllén, PhD
- Telefonnummer: +46 763131231
- E-Mail: snejana.hyllen@skane.se
Studienorte
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Lund, Schweden, 22185
- Rekrutierung
- Skane University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Unterziehen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) als Einzeloperation
- Unterziehen sich eines Aortenklappenersatzes (AVR) als Einzeloperation (AtriClip ist erlaubt)
- Haben sowohl mündlich als auch schriftlich zugestimmt, teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Subnormale Herzfunktion (definiert als Ejektionsfraktion <45%) und keine Anzeichen von Herzinsuffizienz (Ödeme).
- Körpergewicht <60 kg oder >120 kg
- Präoperatives Hämoglobin <120 g/L
- Subnormale Nierenfunktion (definiert als GFR <30 ml/min)
- Blutnatrium außerhalb des normalen Bereichs (135-145 mmol/l)
- Notwendigkeit einer akuten Operation
- AVR aufgrund von Aortenklappeninsuffizienz
- Änderungen der Operationsmethode oder Hinzufügung intraoperativer Verfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ringer-Acetat 80
Ringer-Acetat 1100 ml mit Zusatz von 80 mmol NaCl
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Der kardiopulmonale Bypass-Kreislauf wird mit 1100 ml Ringer-Acetat und 80 mmol NaCl gefüllt.
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Aktiver Komparator: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, ohne Zusatz
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Der kardiopulmonale Bypass-Kreislauf wird mit 1100 ml Plasmalyte aufgefüllt, ohne Zusatz.
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Aktiver Komparator: Ringer-Acetat ohne Zusätze
Ringer-Acetat 1100 ml, ohne Zusatz
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Der Herz-Lungen-Maschinenkreislauf wird mit 1100 ml Ringer-Acetat ohne Zusatz vorbelegt
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Aktiver Komparator: Ringer-Acetat 160
Ringer-Acetat mit Zusatz von 160 mmol NaCl
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Der Herz-Lungen-Bypass-Kreislauf wird mit 1100 ml Ringer-Acetat und 160 mmol NaCl vorbehandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säure-Basen-Haushalt
Zeitfenster: Messungen werden bei der Narkoseeinleitung, 3 Minuten nach der Verabreichung von Kardioplegie, 30 Minuten nach Beginn der Herz-Lungen-Maschine, 5 Minuten nach Beendigung der Herz-Lungen-Maschine, 1 Stunde postoperativ, Tag 1 und Tag 4 postoperativ durchgeführt.
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Diese Studie verwendet Blutproben, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen werden
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Messungen werden bei der Narkoseeinleitung, 3 Minuten nach der Verabreichung von Kardioplegie, 30 Minuten nach Beginn der Herz-Lungen-Maschine, 5 Minuten nach Beendigung der Herz-Lungen-Maschine, 1 Stunde postoperativ, Tag 1 und Tag 4 postoperativ durchgeführt.
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Natriumkonzentration
Zeitfenster: Messungen werden bei Narkoseeinleitung, 3 Minuten nach Verabreichung der Kardioplegie, 30 Minuten nach Beginn der HLM, 5 Minuten nach Beendigung der HLM, 1 Stunde postoperativ, Tag 1 und Tag 4 postoperativ sowie im Monat 3 durchgeführt.
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Diese Studie verwendet Blutproben, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen werden
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Messungen werden bei Narkoseeinleitung, 3 Minuten nach Verabreichung der Kardioplegie, 30 Minuten nach Beginn der HLM, 5 Minuten nach Beendigung der HLM, 1 Stunde postoperativ, Tag 1 und Tag 4 postoperativ sowie im Monat 3 durchgeführt.
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Osmolalität
Zeitfenster: Messungen werden bei Narkoseeinleitung, 3 Minuten nach Verabreichung der Kardioplegie, 30 Minuten nach Beginn des CPB, 15 Minuten nach Beendigung des CPB, 1 Stunde postoperativ, am 1. Tag und am 4. Tag postoperativ durchgeführt
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Diese Studie verwendet Blutproben, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen werden
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Messungen werden bei Narkoseeinleitung, 3 Minuten nach Verabreichung der Kardioplegie, 30 Minuten nach Beginn des CPB, 15 Minuten nach Beendigung des CPB, 1 Stunde postoperativ, am 1. Tag und am 4. Tag postoperativ durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chlorid-, Magnesium- und Kaliumkonzentrationen
Zeitfenster: Messungen werden bei Anästhesieeinleitung, 3 Minuten nach Verabreichung der Kardioplegie, 30 Minuten nach Beginn der Herz-Lungen-Maschine, 5 Minuten nach Beendigung der Herz-Lungen-Maschine, 1 Stunde postoperativ, am 1. und 4. Tag postoperativ sowie im 3. Monat durchgeführt.
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Diese Studie verwendet Blutproben, die zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen werden
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Messungen werden bei Anästhesieeinleitung, 3 Minuten nach Verabreichung der Kardioplegie, 30 Minuten nach Beginn der Herz-Lungen-Maschine, 5 Minuten nach Beendigung der Herz-Lungen-Maschine, 1 Stunde postoperativ, am 1. und 4. Tag postoperativ sowie im 3. Monat durchgeführt.
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Urinausscheidung
Zeitfenster: Messungen der Urinausscheidung werden während der Herzoperation und 24 Stunden postoperativ erfasst.
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Die Urinproduktion wird während der Herzoperation und postoperativ untersucht.
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Messungen der Urinausscheidung werden während der Herzoperation und 24 Stunden postoperativ erfasst.
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Blutproben werden präoperativ - am Tag vor der Operation oder am Morgen desselben Tages, 1 Stunde postoperativ, am Tag 1 und Tag 4 postoperativ sowie im Monat 3 entnommen.
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Kreatinin- und Harnstoffkonzentration, glomeruläre Filtrationsrate
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Blutproben werden präoperativ - am Tag vor der Operation oder am Morgen desselben Tages, 1 Stunde postoperativ, am Tag 1 und Tag 4 postoperativ sowie im Monat 3 entnommen.
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Blutproben werden bei der Anästhesieeinleitung, 1 Stunde postoperativ, am Tag 1 und am Tag 4 postoperativ entnommen.
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S-100, ein prognostischer Biomarker zur Beurteilung von Hirnverletzungen
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Blutproben werden bei der Anästhesieeinleitung, 1 Stunde postoperativ, am Tag 1 und am Tag 4 postoperativ entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-02925-01-749040
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenHerz-Lungen-Bypass | Koronararterien-Bypass-OperationChina
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Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenHerzchirugie | Koronararterien-Bypass-Operation | Aortokoronarer BypassKroatien, Italien, China, Malaysia, Russische Föderation, Portugal, Bahrein, Brasilien, Bulgarien, Tschechien, Ägypten, Saudi-Arabien, Serbien
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Queen Mary University of LondonRekrutierungKoronararterien-Bypass | CABG | Klappenchirurgie | Koronararterien-Bypass-Transplantat | Herz-Kreislauf | Ventilaustausch | Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG)Vereinigtes Königreich
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Cairo UniversityAnmeldung auf EinladungKoronararterien-Bypass-Operation | Post-Koronararterien-Bypass-OperationÄgypten
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EgymedicalpediaAbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Koronare Bypass-StenoseÄgypten
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University of EdinburghNHS LothianRekrutierungKoronararterien-Bypass | Koronararterien-Bypass-Transplantat | Graft-Versagen | Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG)Vereinigtes Königreich
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Region SkaneAbgeschlossenHerz-Lungen-Bypass | Perioperative Myokardverletzung | Kardioplegie | Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)Schweden
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGFIAbgeschlossenKoronararterien-BypassFrankreich
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