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Eigenschaften der PET-Bildgebung von C11-Acetat bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakarzinom

5. März 2019 aktualisiert von: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging

Phase-2-Studie: Eigenschaften der PET-Bildgebung von C11-Acetat bei Patienten mit Prostatakarzinom, Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung mit PSA-Rezidiv

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsbewertung bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs, um Patienten auszuwählen, die von einer gezielten Therapie profitieren könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist eine verbesserte Bildgebung von Prostatakrebs durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung des Radiopharmakons C-11-Acetat unter Verwendung modernster PET/CT-Kameratechnologie und Verarbeitungsalgorithmen.

Ein erfolgreicher Versuch wird zu einer genaueren Diagnose von Rezidiven bei Patienten mit Prostatakrebs führen, um eine frühzeitige gezielte Therapie zu ermöglichen. Diese Studie soll Daten generieren, um das Verständnis der Wirksamkeit von C-11-Acetat zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf Patienten mit wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankungen nach Prostatektomie oder Strahlentherapie liegt.

Die Studie soll die Datenbank der C11-Acetat-PET-Bildgebung bei Patienten mit vorheriger definitiver Prostatakrebstherapie und Hinweisen auf ein biochemisches Wiederauftreten (PSA-Anstieg nach der Therapie) erweitern und die Beziehung zwischen dem Nachweis in der C11-Acetat-PET-Bildgebung bewerten , PSA (Trigger, Geschwindigkeit und Verdopplungszeit) und FDG-PET-Bildgebung.

Konkret zu klärende Fragen:

  1. Was ist die Ausbeute der aktuellen State-of-the-Art-PET/CT mit C-11-Acetat bei der Erkennung von wiederkehrenden Erkrankungen in dieser Patientenpopulation?
  2. Wie lässt sich die Leistung von PET mit C-11-Acetat mit der von PET mit F-18-Fluordeoxyglukose (FDG-PET), Natrium-F18-PET-Knochenscans und mit der von CT vergleichen?
  3. Was ist das optimale Bildgebungsprotokoll in Bezug auf die Bildgebungszeit nach der Injektion?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierendes Prostatakarzinom (nachweisbarer PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie oder steigender PSA-Wert bei Patienten mit Strahlentherapie als Erstbehandlung)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • klaustrophobische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumacetat-C11-PET-Bildgebung
Arzneimittel: Natriumacetat C11
PET-Bildgebung mit Natriumacetat C11
Andere Namen:
  • AC-PET
  • Kohlenstoff-11-Acetat-PET
  • C11-Acetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV (Standardisierter Aufnahmewert)
Zeitfenster: Tag 1 – Bewertet zum Zeitpunkt der PET-Bildgebung – d. h. zum Zeitpunkt der primären Untersuchung/Verabreichung des PET-Mittels
Bildgebungsstudien werden sowohl qualitativ als auch quantitativ anhand von SUV (standardisierte Aufnahmewerte) bewertet: ein Maß für den Stoffwechsel, das auf der injizierten Dosis, dem Gewicht des Patienten und dem interessierenden Bereich basiert.
Tag 1 – Bewertet zum Zeitpunkt der PET-Bildgebung – d. h. zum Zeitpunkt der primären Untersuchung/Verabreichung des PET-Mittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA (prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: Alle 3 - 6 Monate für 24 Monate nach der PET-Bildgebung
PSA wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge überwacht.
Alle 3 - 6 Monate für 24 Monate nach der PET-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Molecular Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Almeida, M.D., Medical Director, Phoenix Molecular Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMIC-AC-001

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitschriftenveröffentlichung

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