- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00881738
Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Clarithromycin 250 mg Tabletten unter Fastenbedingungen
27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz
Eine relative Bioverfügbarkeit von Clarithromycin 250 mg Tabletten unter Fastenbedingungen
Um die relative Bioverfügbarkeit von Clarithromycin 250 mg Tabletten unter Fastenbedingungen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
- Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Clarithromycin 250 mg Tabletten (Genf, USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biaxin 250 mg Tabletten (Abbott Laboratories, Inc, USA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B013720
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clarithromycin 250 mg Tabletten (Genf, USA)
-
SandozAbgeschlossen
-
Grünenthal GmbHAbgeschlossenMittelohrentzündung | Bronchitis | Mandelentzündung | PharyngitisDeutschland, Polen
-
The University of Hong KongSuspendiert
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossen
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenMultiresistente Tuberkulose | Weitgehend arzneimittelresistente TuberkuloseNiederlande
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossen
-
Hamamatsu UniversityAbgeschlossenGastritis im Zusammenhang mit Helicobacter PyloriJapan