Bioäquivalenzstudie von Clarithromycin 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Seien Sie im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nichtmedizinische Fälle weder übergewichtig noch untergewichtig sein.
• Sie haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
• Sie müssen über einen normalen Gesundheitszustand verfügen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wird, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Clarithromycin, Erythromycin und verwandte Makrolide.
• Vorgeschichte von schwerem Durchfall innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
• Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern für HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen (wie in Anhang 5 definiert) abweichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, differenzielle Leukozytenzahl oder Thrombozytenzahl beurteilt werden.
• Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch (Opiate oder Cannabinoide)
• Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen (wie in Anhang 5 definiert) abweichen und/oder als klinisch signifikant beurteilt werden für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serumbilirubin, Plasmaglukose oder Serumcholesterin.
• Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von Erythrozyten, Leukozyten (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Klinisch abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
• QTc-Intervall außerhalb der normalen Grenzen
• Schwere gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.
• Regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, während der Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Drogenabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder Schwierigkeiten, über die Dauer darauf zu verzichten der jeweiligen Studienperiode.
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
• Eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 7 % der unteren Grenze des Referenzbereichs, z.B. 13 g % für den Referenzbereich von 14–18 g beim Screening.