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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Linezolid und Clarithromycin bei Tuberkulose-Patienten

27. Mai 2013 aktualisiert von: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Die pharmakokinetische Wirkung von Clarithromycin auf die AUC0-12h von Linezolid bei Patienten mit multiresistenter und extensiv medikamentenresistenter Tuberkulose (MDR/XDR-TB).

Zukünftige Patienten könnten von einer Kombination aus Linezolid (LIN) und Clarithromycin (CLA) bei der Behandlung von multiresistenter und extensiv medikamentenresistenter Tuberkulose (MDR/XDR-TB) aufgrund möglicher synergistischer Aktivität profitieren, wie in In-vitro-Experimenten in verschiedenen Studien gezeigt wurde Mykobakterienstämme. Die Forscher beobachteten erhöhte LIN-Serumspiegel in drei Fällen nach der Kombination von LIN und CLA, von denen die Forscher einen in einem Fallbericht beschrieben (Bolhuis et al.). Die Prüfärzte schlagen vor, eine prospektive pharmakokinetische Studie bei MDR- und XDR-TB-Patienten durchzuführen, um die oben beschriebene Wechselwirkung zwischen LIN und CLA zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Niederlande
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose von MDR/XDR-TB bestätigt mit mikrobiologischen Standardkriterien (kulturbasiert, molekular oder beides)
  • Behandlung mit Linezolid 300 mg zweimal täglich per os.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen: Linezolid, Clarithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Linezolid oder Clarithromycin.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Astemizol, Cisaprid, Ergotamin-Derivaten (Dihydroergotamin, Ergotamin), Monoaminooxidase-Hemmern (Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin oder Moclobemid), Pimozid oder Terfenadin.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hypokaliämie
  • Die gleichzeitige Anwendung anderer P-gp-Hemmer/-Induktoren, z. Amiodaron, Verapamil, Digoxin, Tipranavir/Ritonavir, Lovastatin, Tariquidar, Itraconazol, Dipyridamol, Erythromycin, Ritonavir, Chinidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 0 mg, 250 mg und 500 mg Claritromycin

Die Patienten erhalten während der gesamten Studie zweimal täglich 300 mg Linezolid. Nach einer Woche werden 250 mg Claritromycin einmal täglich für eine Dauer von zwei Wochen hinzugefügt.

Nach weiteren zwei Wochen werden 250 mg Claritromycin durch 500 mg Claritromycin einmal täglich für weitere zwei Wochen ersetzt.

Danach folgt eine Auswaschphase von einer Woche, in der kein Claritromycin verabreicht wird.
Arzneimittel: Zugabe unterschiedlicher Clarithromycin-Dosen.

In Woche 1 werden 250 mg Clarithromycin einmal täglich über zwei Wochen zur Linezolid-Therapie hinzugefügt.

In Woche 3 werden 500 mg Clarithromycin einmal täglich zur Linezolid-Therapie über zwei Wochen hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Clarithromycin, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC0-12h) von Linezolid im Plasma nach Zugabe von 0 mg, 250 mg oder 500 mg Clarithromycin (CLA).
Zeitfenster: In Woche 1 (Ausgangswert), Woche 3 (250 mg Clarithromycin) und Woche 5 (500 mg Clarithromycin).

Die AUCs von Linezolid werden zu 3 Zeitpunkten nach Zugabe von 3 verschiedenen Clarithromycin-Dosierungen gemessen.

Die Proben wurden vor der Dosierung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h und 12 h nach der Verabreichung von Linezolid (und Claritromycin, je nach Zeitraum) entnommen.
In Woche 1 (Ausgangswert), Woche 3 (250 mg Clarithromycin) und Woche 5 (500 mg Clarithromycin).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Linezolid (LIN) und Clarithromycin (CLA), z. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Zeitfenster: In Woche 1 (Basislinie), Woche 3 (250 mg Clarithromycin) und Woche 5 (500 mg Clarithromycin) und Woche 6 (Basislinie).
In Woche 1 (Basislinie), Woche 3 (250 mg Clarithromycin) und Woche 5 (500 mg Clarithromycin) und Woche 6 (Basislinie).
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit bei der Kombination von Linezolid (LIN) mit Clarithromycin (CLA) durch Überwachung von Nebenwirkungen, d. h. gastrointestinale Wirkungen, Hyperlaktatämie, hämatologische Anomalien und Neuropathie.
Bis Woche 6
Pharmakokinetische Parameter, z.B. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl von Anti-TB-Medikamenten, die als Teil der fortgesetzten Standardbehandlung gleichzeitig verabreicht werden.
Zeitfenster: In Woche 1 (Ausgangswert), Woche 3 (250 mg Clarithromycin) und Woche 5 (500 mg Clarithromycin)
In Woche 1 (Ausgangswert), Woche 3 (250 mg Clarithromycin) und Woche 5 (500 mg Clarithromycin)
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC0-12h) von Linezolid im Speichel.
Zeitfenster: In Woche 3 (nach gleichzeitiger Verabreichung von 250 mg Clarithromycin)
Die Daten werden zur klinischen Validierung der Analyse von Linezolid im Speichel als Surrogatmarker für Linezolid im Plasma verwendet.
In Woche 3 (nach gleichzeitiger Verabreichung von 250 mg Clarithromycin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiresistente Tuberkulose

Klinische Studien zur Zugabe unterschiedlicher Clarithromycin-Dosen.

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