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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen mehreren Dosen von JNJ-31001074 und einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, bei Frauen

19. September 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte Crossover-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von JNJ-31001074 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung mehrerer Dosen eines Prüfpräparats namens JNJ-31001074 auf die Einzeldosis des kombinierten oralen Kontrazeptivums Ovral-L mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden Frauen zu bewerten, die keine Kinder gebären können. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit (wie Sie sich durch das Medikament fühlen) und Pharmakokinetik (was Ihr Körper mit dem Medikament macht) beider Medikamente allein und in Kombination bei gesunden Frauen untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (sowohl der Arzt als auch der Patient wissen, welche Behandlung verabreicht wird), randomisierte Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen an einem einzigen Zentrum an gesunden weiblichen Freiwilligen im nicht gebärfähigen Alter. Insgesamt werden 32 Freiwillige eingeschrieben. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und Untersuchungen zum Studienende bzw. zum vorzeitigen Entzug. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzen zugewiesen. Die offene Behandlungsphase besteht aus zwei Perioden. In jedem Zeitraum erhalten Freiwillige eine der folgenden Behandlung(en): Behandlung A: eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel (Ovral-L) am ersten Tag und Behandlung B: mehrere tägliche Dosen von 10 mg JNJ-31001074 an den Tagen 1 bis 8 und eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel (Ovral-L) an Tag 7. Dazwischen liegt eine Auswaschphase (keine Behandlungspause oder Medikamentenpause) von 28 Tagen die beiden Gelegenheiten zur Einzeldosisverabreichung oraler Kontrazeptiva in den Perioden 1 und 2. Sicherheit und Verträglichkeit werden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu den Studienabschlussbewertungen oder dem vorzeitigen Abbruch beurteilt. Freiwillige werden angewiesen, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu melden, die bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente auftreten. Für Behandlung A erhält der Freiwillige eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums. Für Behandlung B erhält der Freiwillige acht Tage lang (Tage 1 bis 8) einmal täglich eine 10-mg-Tablette JNJ-31001074 oral und an Tag 7 eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. postmenopausal [mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation] oder chirurgisch unfruchtbar) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30
  • Körpergewicht größer oder gleich 50 Kilogramm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung
  • abnormale Laborwerte oder körperliche Untersuchungen
  • schwanger oder stillend
  • 3 Monate vor der Studie irgendwelche Hormonprodukte eingenommen haben
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Nikotinkonsums, 2 Wochen vor Studienbeginn
  • klinisch signifikante Allergie
  • Einnahme verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines kombinierten oralen Kontrazeptivums in Kombination mit JNJ-31001074.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Kombinationsbehandlung entnommen wurden
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Kombinationsbehandlung entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von JNJ-31001074 bei Mehrfachdosierung bei weiblichen Freiwilligen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 9 Tagen
über einen Zeitraum von 9 Tagen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von JNJ-31001074 bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 6 Tagen
über einen Zeitraum von 6 Tagen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von JNJ-31001074 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Freiwilligen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Tagen
über einen Zeitraum von 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016261

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