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Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Latanoprost 0,005 % Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (LATANOPROST)

17. April 2012 aktualisiert von: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Zubereitungen von Latanoprost 0,005 % Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Latanoprost 0,005 % Augentropfenpräparaten, die in Italien im Handel erhältlich sind, bei Patienten, die von primärem Offenwinkelglaukom betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit einer Dauer von 3 Monaten, an Probanden mit POAG oder OH unter Therapie mit verschiedenen Latanoprost-Medikamenten (Galaxia, Iopize oder Latanoprost Rathiopharm).

Insgesamt 120 Patienten, die von POWG oder OH betroffen waren, neu diagnostiziert oder bereits unter topischer Therapie. wird rekrutiert.

Nach einem Rekrutierungsbesuch zur Beurteilung der Eignung jedes Probanden wird eine „run-in“-Therapie bestehend aus Timolol 0,5 % 2 Tropfen pro Tag für 4 Wochen verschrieben.

Dann wird ein Baseline-Besuch durchgeführt, um die IOD-Werte und Nebenwirkungen bei jedem Probanden zu bewerten. Alle Patienten, die für eine Therapie mit einer Einzeldosis Latanoprost in Frage kommen, werden in 3 Arme randomisiert.

Nach 4-wöchiger Therapie erfolgt ein zweiter Besuch, um die IOD-Veränderungen und die Sicherheit zu beurteilen. Die Therapie wird für weitere 4 Wochen fortgesetzt, danach erfolgt eine letzte Visite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Telefonnummer: +3909613647135
          • E-Mail: scorcia@unicz.it
        • Hauptermittler:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Unterermittler:
          • Valentina De Luca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 18 und 80
  • Der unbehandelte IOD lag zwischen 21 und 30 mmHg
  • Der IOD, der bereits mit einem einzigen Medikament (Monotherapie) behandelt wurde, lag zwischen 10 und 28 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen oder Kontraindikationen für Medikamente, die während der Sperimentation verabreicht wurden, d. e. Latanoprost und Timolol.
  • Enger oder geschlossener Augenwinkel.
  • Geschichte des akuten Engwinkelglaukoms.
  • Vorherige Laser-Trabekuloplastik innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Schwere Gesichtsfeldausfälle innerhalb von 10° von der Fixierung in mindestens einem Auge (mindestens 2 Punkte mit einem p < 0,5 in einer Musterabweichungskarte, die von einem zuverlässigen 24-2 Sita Standard SAP erhalten wurde).
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder eines Keratoplastik-Verfahrens, Hornhauttrübungen oder Krankheiten, die eine Applanationstonometrie nicht geeignet machen.
  • Verwendung von Kontaktlinsen.
  • BCVA weniger als 20/200.
  • Augenentzündung/-infektion, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening auftritt.
  • Vorgeschichte von Bradykardie, systemischer Hypotonie, Schenkelblock oder einem atrioventrikulären Block
  • Asthma
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden oder die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IOPIZE© Augentropfen
Die Probanden erhalten eine IOP-senkende Therapie mit Latanoprost-Augentropfen. Der Handelsname des Medikaments ist IOPIZE©
Arzneimittel: IOPIZE© Latanoprost Augentropfen
Die Patienten erhalten zwei Monate lang einmal täglich abends (20:00 Uhr) einen Tropfen IOPIZE© Latanoprost-Augentropfen in jedes geeignete Auge
Andere Namen:
  • IOPIZE© Augentropfen (S.I.F.I. S.p.A. - Aci S. Antonio (CT), Italien)
  • Zulassungsnummern:
  • 039276011
  • 039276023
  • 039276035
Aktiver Komparator: GALAXIA© Augentropfen
Die Probanden erhalten eine IOP-senkende Therapie mit Latanoprost-Augentropfen. Der Handelsname des Arzneimittels ist GALAXIA©
Arzneimittel: GALAXIA© Latanoprost Augentropfen
Die Patienten erhalten zwei Monate lang einmal täglich abends (20:00 Uhr) einen Tropfen GALAXIA© Latanoprost-Augentropfen in jedes geeignete Auge
Andere Namen:
  • GALAXIA© Augentropfen (ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Casoria (NA), Italien)
  • Zulassungsnummer:
  • 038622015
Aktiver Komparator: Latanoprost RATIOPHARM© Augentropfen
Die Probanden erhalten eine IOP-senkende Therapie mit Latanoprost-Augentropfen. Handelsname des Arzneimittels ist Latanoprost RATIOPHARM©
Arzneimittel: Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost Augentropfen
Die Patienten erhalten zwei Monate lang einmal täglich abends (20:00 Uhr) einen Tropfen Latanoprost RATIOPHARM® Latanoprost-Augentropfen in jedes geeignete Auge
Andere Namen:
  • Zulassungsnummer:
  • Latanoprost RATIOPHARM© Augentropfen (RATIOPHARM GmbH - Ulm, Deutschland)
  • 039468018/M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD) in mmHg
Zeitfenster: ein Monat - zwei Monate
zur Beurteilung der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) nach ein- und zweimonatiger Behandlung mit Latanoprost-Augentropfen
ein Monat - zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear Break-Up Time (ABER) ausgedrückt in Sekunden
Zeitfenster: ein Monat - zwei Monate
Nach ein- und zweimonatiger Therapie mit Latanoprost wird die Tränen-BUT anhand der Fluorescein-Färbung des Tränenfilms berechnet.
ein Monat - zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENERIC-LATANOPROST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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