- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962650
Natural Orifice Transgastric Endoscopic (NOTES) Transgastric Diagnostic Peritoneoscopy With Laparoscopic Assistance (NOTES)
A Feasibility Trial to Evaluate Natural Orifice Transgastric Endoscopic Diagnostic Peritoneoscopy With Laparoscopic Assistance.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Men and women will be enrolled in this study who:
- Are willing to give consent and comply with evaluation and treatment schedule;
- At least 18 years of age;
- Are a candidate for surgical weight loss intervention (i.e. meet ASMBS and NIH criteria) for an RYGB procedure at the Investigational site;
- Have a history of open abdominal surgery or laparoscopic abdominal surgery;
- ASA Classification I, II, or III (Appendix II); and
- Have a negative serum pregnancy test (for women of childbearing potential).
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study for any of the following:
- Use of immunosuppressive medications (within 6 months of surgery; single burst dosages and inhalable steroids are acceptable);
- Acute cholecystitis or acute pancreatitis;
- Evidence of abdominal abscess or mass;
- Diffuse peritonitis;
- Use of anticoagulants or anti-platelet agents (use of daily cardio protective doses of aspirin, up to 81 mg/day, is acceptable and shall not constitute an exclusion criterion) or the presence of coagulopathy;
- Clinical diagnosis of sepsis;
- Co-morbid condition(s) that could limit the subject's ability to participate in the study or to comply with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the trial;
- Planned concurrent surgical procedure other than RYGB or adhesiolysis;
- Prior or planned major surgical procedure within 30 days before or after study procedure;
- Participation in any other investigational device or drug trial that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints;
- Previously enrolled in the current series of 4 trials investigating the EES NOTES GEN1 Toolbox; or
- Any condition which precludes compliance with the study (Investigator discretion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NOTES Toolbox
Multiple devices designed for trans-orifice use during surgical procedures; used for transvaginal cholecystectomy in this trial
|
Device: Natural Orifice Transgastric Endoscopic (NOTES GEN 1 Toolbox): Articulating Hook Knife(IN2505), Articulating Snare (IN2503), Articulating Needle Knife(IN2504), Articulating Graspers(IN2501 or IN2506), Articulating Biopsy Forceps(IN2502), Steerable Flexible Trocar (IN0501) with Rotary Access Needle (IN0502), Flexible Bipolar Hemostasis Forceps (IN0301), and/or Flexible Maryland Dissector(IN1601)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Completion of Diagnostic Peritineoscopy
Zeitfenster: Assessed intra-operatively as the time from first insertion of the flexible trocar into the oral cavity to final withdrawal of the flexible trocar
|
Number of participants in which transgastric access was achieved using the EES NOTES GEN1 Toolbox Outcome description: Completion of diagnostic peritoneoscopy after transgastric access was completed using a flexible, steerable trocar. Because this was a feasibility trial, transgastric access was the primary outcome. |
Assessed intra-operatively as the time from first insertion of the flexible trocar into the oral cavity to final withdrawal of the flexible trocar
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey W Hazey, MD, FACS, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-08-0007
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