Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des biologischen Pandemie-Influenza-Impfstoffs (H1N1) von GSK bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
• Kinder, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 3 und 9 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder LAR(s) des Probanden.
• Gesunde Kinder, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bei Aufnahme in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs 30 Tage vor und 30 Tage nach der Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
• Ich habe seit letztem Jahr eine Impfung gegen die saisonale Grippe erhalten.
• Vorherige Verabreichung eines H1N1 A/California-ähnlichen Impfstoffs
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison >= 0,5 mg/kg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung:

  • Fieber ist definiert als Temperatur >= 37,5 °C im Mund-, Achsel- oder Trommelfellbereich oder >= 38 °C im Rektalbereich.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder während der Studie geplant.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
• Kind in Pflege.