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Curcumin zur Vorbeugung von Darmkrebs bei Patienten, die sich einer kolorektalen Endoskopie oder kolorektalen Operation unterziehen

23. Juni 2014 aktualisiert von: University of Leicester

Eine Pilotstudie zur Verabreichung von Curcumin zur Bestimmung des Curcumin-Gewebespiegels im Dickdarm bei Patienten, die auf eine kolorektale Endoskopie warten, oder bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, die auf eine Resektion warten

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Curcumin kann Darmkrebs vorbeugen oder behandeln.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Curcumin bei der Vorbeugung von Darmkrebs bei Patienten, die sich einer kolorektalen Endoskopie oder kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmung des Curcuminspiegels und seiner Metaboliten in normalem kolorektalen Gewebe bei Patienten, die sich einer kolorektalen Endoskopie oder einer Darmkrebsoperation nach einer 14-tägigen Kur mit Curcumin unterziehen.

Sekundär

Bewertung der Praktikabilität, Akzeptanz und Sicherheit der täglichen Verabreichung von 5 Kapseln Curcumin über 14 Tage.
Um das Vorhandensein von Curcumin und seinen Metaboliten im peripheren Blut und Urin zu überprüfen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Curcumin einmal täglich für 14-28 Tage. Die Patienten werden dann einer kolorektalen Endoskopie oder Resektion unterzogen.

Normale kolorektale Gewebeproben werden nach der letzten Curcumin-Dosis per Biopsie für den Curcumin-Assay entnommen. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn und nach der letzten Curcumin-Dosis einer Blut- und Urinprobe für die pharmakokinetische Analyse durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 14 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    - Rekrutierung
    - St. Mark's Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-8235-4225
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Rekrutierung
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      William P. Steward, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 44-116-258-7597
      
      E-Mail: wps1@le.ac.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
- Hat einen positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl, der während eines Pilotprogramms zur Darmkrebsvorsorge festgestellt wurde
- Warten auf diagnostische oder Überwachungskoloskopie
- Diagnose Darmkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Kann für Folgetests zurückkehren
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Kein diskretes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür > 5 mm im letzten Jahr
- Patienten mit einer Helicobacter pylori-bedingten Magengeschwürerkrankung in der Vorgeschichte sind nach erfolgreichem Abschluss der Antibiotikabehandlung gegen Helicobacter pylori förderfähig
Kein signifikantes medizinisches oder psychiatrisches Problem, einschließlich signifikanter Nieren-, Leber- oder hämatologischer Dysfunktion, das den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie machen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Mehr als 3 Monate seit früheren Ermittlungen Agenten
Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Konzentration von Curcumin im kolorektalen Gewebe nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit und Compliance
Vorhandensein von Curcumin und seinen Metaboliten im peripheren Blut und Urin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

Hauptermittler: William P. Steward, MD, PhD, University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat