La curcumina en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes sometidos a endoscopia colorrectal o cirugía colorrectal
Un estudio piloto de la administración de curcumina para determinar los niveles tisulares de curcumina en el colon en pacientes que esperan una endoscopia colorrectal o pacientes con cáncer colorrectal que esperan una resección
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de curcumina puede prevenir o tratar el cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la curcumina en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes sometidos a endoscopia colorrectal o cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar los niveles de curcumina y sus metabolitos en tejido colorrectal normal en pacientes sometidos a endoscopia colorrectal o cirugía de cáncer colorrectal después de un ciclo de curcumina de 14 días.
Secundario
- Evaluar la practicidad, aceptabilidad y seguridad de administrar 5 cápsulas de curcumina al día durante 14 días.
- Para comprobar la presencia de curcumina y sus metabolitos en sangre periférica y orina.
ESQUEMA: Los pacientes reciben curcumina oral una vez al día durante 14-28 días. Luego, los pacientes se someten a una endoscopia o resección colorrectal.
Las muestras de tejido colorrectal normal se recolectan mediante biopsia para el ensayo de curcumina después de la última dosis de curcumina. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y orina al inicio del estudio y después de la última dosis de curcumina para el análisis farmacocinético mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- St. Mark's Hospital
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-20-8235-4225
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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Contacto:
- William P. Steward, MD, PhD
- Número de teléfono: 44-116-258-7597
- Correo electrónico: wps1@le.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Tiene una prueba de sangre oculta en heces positiva encontrada durante un programa piloto de detección de cáncer colorrectal
- En espera de colonoscopia diagnóstica o de vigilancia
- Diagnóstico del cáncer colorrectal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de regresar para pruebas de seguimiento
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Ninguna úlcera gástrica o duodenal discreta > 5 mm en el último año
- Los pacientes con antecedentes de enfermedad de úlcera péptica relacionada con Helicobacter pylori son elegibles después de completar con éxito el tratamiento con antibióticos para Helicobacter pylori.
- Ningún problema médico o psiquiátrico significativo, incluida la disfunción renal, hepática o hematológica significativa, que haría que el paciente no fuera un buen candidato para este estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 3 meses desde agentes en investigación anteriores
- Sin radioterapia pélvica previa
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concentración de curcumina en tejido colorrectal después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tolerabilidad y cumplimiento
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Presencia de curcumina y sus metabolitos en sangre periférica y orina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P. Steward, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000648267
- LRI-UL-CURCUMIN
- EUDRACT-2007-001971-13
- EU-20961
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