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La curcumina nella prevenzione del cancro colorettale nei pazienti sottoposti a endoscopia colorettale o chirurgia colorettale

23 giugno 2014 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio pilota sulla somministrazione di curcumina per determinare i livelli di tessuto di curcumina del colon in pazienti in attesa di endoscopia colorettale o pazienti con carcinoma colorettale in attesa di resezione

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso della curcumina può prevenire o curare il cancro del colon-retto.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della curcumina nella prevenzione del cancro colorettale in pazienti sottoposti a endoscopia colorettale o chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare i livelli di curcumina e dei suoi metaboliti nel normale tessuto colorettale in pazienti sottoposti a endoscopia colorettale o chirurgia del cancro colorettale dopo un ciclo di 14 giorni di curcumina.

Secondario

  • Valutare la praticità, l'accettabilità e la sicurezza della somministrazione di 5 capsule di curcumina al giorno per 14 giorni.
  • Per verificare la presenza di curcumina e dei suoi metaboliti nel sangue periferico e nelle urine.

SCHEMA: I pazienti ricevono curcumina orale una volta al giorno per 14-28 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a endoscopia o resezione del colon-retto.

Campioni di tessuto colorettale normale vengono raccolti tramite biopsia per il dosaggio della curcumina dopo l'ultima dose di curcumina. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina al basale e dopo l'ultima dose di curcumina per l'analisi farmacocinetica mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Harrow, England, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8235-4225
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
          • William P. Steward, MD, PhD
          • Numero di telefono: 44-116-258-7597
          • Email: wps1@le.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Ha un test del sangue occulto fecale positivo trovato durante un programma pilota di screening del cancro del colon-retto
    • In attesa di colonscopia diagnostica o di sorveglianza
    • Diagnosi di cancro colorettale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di tornare per i test di follow-up
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna ulcera gastrica o duodenale distinta > 5 mm nell'ultimo anno

    • I pazienti con una storia di ulcera peptica correlata a Helicobacter pylori sono idonei dopo aver completato con successo il trattamento antibiotico per Helicobacter pylori
  • Nessun problema medico o psichiatrico significativo, inclusa una disfunzione renale, epatica o ematologica significativa, che renderebbe il paziente un candidato scarso per questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 3 mesi da precedenti agenti investigativi
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concentrazione di curcumina nel tessuto colorettale dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tollerabilità e conformità
Presenza di curcumina e dei suoi metaboliti nel sangue periferico e nelle urine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: William P. Steward, MD, PhD, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000648267
  • LRI-UL-CURCUMIN
  • EUDRACT-2007-001971-13
  • EU-20961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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