Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů podstupujících kolorektální endoskopii nebo kolorektální chirurgii

23. června 2014 aktualizováno: University of Leicester

Pilotní studie podávání kurkuminu ke stanovení hladin kurkuminu v tlustém střevě u pacientů čekajících na kolorektální endoskopii nebo u pacientů s kolorektálním karcinomem čekajících na resekci

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití kurkuminu může předcházet nebo léčit kolorektální rakovinu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky kurkuminu v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů podstupujících kolorektální endoskopii nebo kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit hladiny kurkuminu a jeho metabolitů v normální kolorektální tkáni u pacientů podstupujících kolorektální endoskopii nebo operaci kolorektálního karcinomu po 14denní léčbě kurkuminem.

Sekundární

  • Posoudit praktičnost, přijatelnost a bezpečnost podávání 5 kapslí kurkuminu denně po dobu 14 dnů.
  • Kontrola přítomnosti kurkuminu a jeho metabolitů v periferní krvi a moči.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně kurkumin jednou denně po dobu 14–28 dnů. Pacienti pak podstoupí kolorektální endoskopii nebo resekci.

Vzorky normální kolorektální tkáně se odebírají biopsií pro stanovení kurkuminu po poslední dávce kurkuminu. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a moči na začátku a po poslední dávce kurkuminu pro farmakokinetickou analýzu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 14 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Harrow, England, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-8235-4225
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • William P. Steward, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 44-116-258-7597
          • E-mail: wps1@le.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Má pozitivní test na okultní krvácení ve stolici nalezený během pilotního programu screeningu kolorektálního karcinomu
    • Čeká se na diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii
    • Diagnóza kolorektálního karcinomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Schopnost vrátit se na následné testy
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádný diskrétní žaludeční nebo duodenální vřed > 5 mm za poslední rok

    • Pacienti s peptickým vředem souvisejícím s Helicobacter pylori v anamnéze jsou způsobilí po úspěšném dokončení antibiotické léčby Helicobacter pylori
  • Žádný významný zdravotní nebo psychiatrický problém, včetně významné renální, jaterní nebo hematologické dysfunkce, který by z pacienta učinil špatný kandidát pro tuto studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 3 měsíce od předchozích výzkumných agentů
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncentrace kurkuminu v kolorektální tkáni po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snášenlivost a soulad
Přítomnost kurkuminu a jeho metabolitů v periferní krvi a moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P. Steward, MD, PhD, University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000648267
  • LRI-UL-CURCUMIN
  • EUDRACT-2007-001971-13
  • EU-20961

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit