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結腸直腸内視鏡検査または結腸直腸手術を受ける患者の結腸直腸癌の予防におけるクルクミン

2014年6月23日 更新者:University of Leicester

結腸直腸内視鏡検査を待つ患者または切除を待つ結腸直腸癌患者における結腸クルクミン組織レベルを決定するためのクルクミン投与のパイロット研究

理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用してがんの発生を防ぐことです。 クルクミンの使用は、結腸直腸癌を予防または治療する可能性があります.

目的: この第 I 相試験では、結腸直腸内視鏡検査または結腸直腸手術を受ける患者の結腸直腸癌の予防におけるクルクミンの副作用を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 結腸直腸内視鏡検査または結腸直腸癌手術を受ける患者の正常な結腸直腸組織におけるクルクミンとその代謝物のレベルを測定すること。

セカンダリ

  • クルクミン 5 カプセルを毎日 14 日間投与することの実用性、受容性、および安全性を評価すること。
  • 末梢血と尿中のクルクミンとその代謝物の存在を確認します。

概要: 患者は経口クルクミンを 1 日 1 回 14 ~ 28 日間投与されます。 その後、患者は結腸直腸内視鏡検査または切除を受けます。

クルクミンの最後の投与後、正常な結腸直腸組織サンプルをクルクミンアッセイのために生検によって収集します。 患者はまた、高速液体クロマトグラフィーによる薬物動態分析のために、ベースライン時およびクルクミンの最後の投与後に血液および尿のサンプル収集を受けます。

試験治療の完了後、患者は 14 日間経過観察されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • St. Mark's Hospital
        • コンタクト:
          • Contact Person
          • 電話番号:44-20-8235-4225
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト:
          • William P. Steward, MD, PhD
          • 電話番号:44-116-258-7597
          • メールwps1@le.ac.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • パイロット結腸直腸癌スクリーニングプログラム中に発見された便潜血検査が陽性である
    • 診断または監視結腸内視鏡検査を待っている
    • 大腸がんの診断

患者の特徴:

  • フォローアップ検査のために戻ることができる
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -過去1年間に5mmを超える個別の胃潰瘍または十二指腸潰瘍がない

    • -ヘリコバクターピロリ関連の消化性潰瘍疾患の病歴のある患者は、ヘリコバクターピロリの抗生物質治療を正常に完了した後に適格です
  • -重大な腎臓、肝臓、または血液学的機能不全を含む、重大な医学的または精神医学的問題がないため、患者はこの研究の対象外となります

以前の同時療法:

  • 以前の治験薬から 3 か月以上
  • 以前の骨盤放射線療法なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療後の結腸直腸組織中のクルクミン濃度

二次結果の測定

結果測定
忍容性とコンプライアンス
末梢血および尿中のクルクミンおよびその代謝物の存在

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:William P. Steward, MD, PhD、University Hospitals, Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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