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Curcumina na prevenção do câncer colorretal em pacientes submetidos à endoscopia colorretal ou cirurgia colorretal

23 de junho de 2014 atualizado por: University of Leicester

Um estudo piloto de administração de curcumina para determinar os níveis de curcumina no tecido colônico em pacientes aguardando endoscopia colorretal ou pacientes com câncer colorretal aguardando ressecção

JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. O uso de curcumina pode prevenir ou tratar o câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais da curcumina na prevenção do câncer colorretal em pacientes submetidos à endoscopia colorretal ou cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar os níveis de curcumina e seus metabólitos no tecido colorretal normal em pacientes submetidos à endoscopia colorretal ou cirurgia de câncer colorretal após um curso de curcumina de 14 dias.

Secundário

Avaliar a praticidade, aceitabilidade e segurança da administração de 5 cápsulas de curcumina diariamente por 14 dias.
Verificar a presença de curcumina e seus metabólitos no sangue periférico e na urina.

ESBOÇO: Os pacientes recebem curcumina oral uma vez ao dia por 14-28 dias. Os pacientes então passam por endoscopia ou ressecção colorretal.

Amostras de tecido colorretal normal são coletadas por meio de biópsia para ensaio de curcumina após a última dose de curcumina. Os pacientes também são submetidos a coleta de amostras de sangue e urina no início e após a última dose de curcumina para análise farmacocinética por cromatografia líquida de alta eficiência.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Recrutamento
    - St. Mark's Hospital
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-20-8235-4225
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Recrutamento
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contato:
      
      William P. Steward, MD, PhD
      
      Número de telefone: 44-116-258-7597
      
      E-mail: wps1@le.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Atende a 1 dos seguintes critérios:
- Tem um teste de sangue oculto nas fezes positivo encontrado durante um programa piloto de triagem de câncer colorretal
- Aguardando colonoscopia diagnóstica ou de vigilância
- Diagnóstico de câncer colorretal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Capaz de retornar para exames de acompanhamento
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma úlcera gástrica ou duodenal discreta > 5 mm no último ano
- Pacientes com história de úlcera péptica relacionada ao Helicobacter pylori são elegíveis após completar com sucesso o tratamento antibiótico para Helicobacter pylori
Nenhum problema médico ou psiquiátrico significativo, incluindo disfunção renal, hepática ou hematológica significativa, que tornaria o paciente um candidato ruim para este estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Mais de 3 meses desde agentes de investigação anteriores
Sem radioterapia pélvica prévia
Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Concentração de curcumina no tecido colorretal após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tolerabilidade e conformidade
Presença de curcumina e seus metabólitos no sangue periférico e na urina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Investigadores

Investigador principal: William P. Steward, MD, PhD, University Hospitals, Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ