Megachannel-Gerät für fortgeschrittene Koloskopie
30. September 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna
Ein neuartiges endoskopisches Gerät (Megachannel™) für den wiederholten Zugang zum rechten Kolon während der Koloskopie
Megachannel ist ein neu entwickeltes Darmzugangssystem, das schnelle und mehrfache Passagen des Koloskops zum rechten Dickdarm ermöglicht.
Die Forscher wollen eine multinationale Studie durchführen, um die Sicherheit und klinische Machbarkeit der Platzierung eines 100-cm-Megachannel-Prototyps im rechten Dickdarm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine Koloskopie mit Verdacht auf polypöse Läsionen im rechten Dickdarm geplant sind, werden eingeschlossen.
Der Prototyp wird auf ein 160 cm tieferes GI-Endoskop geladen und unter koloskopischer Führung eingeführt.
Die Zeit bis zum Blinddarm, die gesamte Untersuchungszeit, die klinische Machbarkeit und Komplikationen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist, mit Verdacht auf große oder multiple Polys im rechten Dickdarm
Ausschlusskriterien:
- frühere Bauchoperationen
- Vorgeschichte oder aktuell diagnostizierter intraabdominaler Krebs
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Drogenabhängige
- schwangere Frau
- Patienten mit bekannten Dickdarmstrikturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Megachannel-Anwendung
Es wird eine Koloskopie mit geladenem Megachannel durchgeführt
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Vor der Koloskopie wird Megachannel auf das Endoskop geladen, während der Koloskopie wird Megachannel über das im Dickdarm platzierte Endoskop in den Patienten eingeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und klinische Durchführbarkeit der Koloskopie mit Megakanal
Zeitfenster: während jeder einzelnen Koloskopie in der Studie
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während jeder einzelnen Koloskopie in der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silberhumer GR, Birsan T, Noda W, Unger E, Mayr W, Lang S, Prager G, Gasche C. Design and instrumentation of new devices for performing appendectomy at colonoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):139-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.024. Epub 2008 May 2.
- Ferlitsch A, Silberhumer GR, Noda W, Birsan T, Desai D, Kumar A, Rao GV, Khakar A, Gomez NA, Gasche C. A novel endoscopic device for repeated right-side colonic access during colonoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):1052-5. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.059.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- megachannel
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