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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Idebenon bei Patienten mit Friedreich-Ataxie (MICONOS-Erweiterung)

21. August 2017 aktualisiert von: Santhera Pharmaceuticals

Eine offene Einzelgruppen-Verlängerungsstudie der Phase III zur Gewinnung langfristiger Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von Idebenon bei der Behandlung von Patienten mit Friedreich-Ataxie.

Dies ist eine Erweiterungsstudie der randomisierten, placebokontrollierten Hauptstudie MICONOS (NCT00905268) und offen für diejenigen Patienten, die die Hauptstudie abschließen. Das wissenschaftliche Ziel dieser Erweiterungsstudie ist die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von Idebenon über zwei Jahre bei Patienten mit Friedreich-Ataxie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme - Univeristé Libre de Bruxelles
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik und Ploklinik - Universitätsklimikum Bonn
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinik II, Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen - Universitätsklinik Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Zentrum für Neurologische Medizin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • UKE Hamburg Neuropädiatrie - Zentrum für Frauen, Kinder und Jugendmedizin
      • München, Deutschland, 81377
        • Neurologische Klinik - Klinikum Grosshadern
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Neurologische Universitätsklinik und Poliklinik
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Salpétrière - INSERM U679, Neurologie et Thérapeutique expérimentale
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss von 52 Wochen in der Studie SNT-III-001
  • Körpergewicht ≥ 25 kg
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Berechtigung zur Teilnahme an der vorliegenden Verlängerungsstudie, wie vom Prüfarzt bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme, die im Verlauf von SNT-III-001 auftreten und nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Behandlung mit Idebenon ausschließen
  • Klinisch signifikante Anomalien der Hämatologie oder Biochemie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erhöhungen über dem 1,5-fachen der Obergrenze von SGOT, SGPT oder Kreatinin
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren klinischen Arzneimittelstudie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idebenon
1350 mg/Tag bzw. 2250 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 45 kg bzw. > 45 kg. Bei schlechter Verträglichkeit war eine Dosisreduktion auf 450 mg/Tag bzw. 900 mg/Tag zulässig.
Arzneimittel: Idebenon
Idebenon 1350 mg/Tag, Patienten < oder gleich 45 kg. Idebenon 2250 mg/Tag, Patienten > 45 kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit: Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Gesamtstudie, bis zu 24 Monate
Globaler Überblick über die Genauigkeit der AES-Sicherheitspopulation. Die Sicherheitspopulation umfasste alle Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten.
Gesamtstudie, bis zu 24 Monate
Absolute Veränderung in der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Die International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) ist eine häufig verwendete Bewertung und besteht aus vier klinischen Unterbewertungen, die Folgendes umfassen: Haltung und Gang, Koordination der Gliedmaßen, Sprache und Augenmotorik. Die ICARS-Bewertung ist die Gesamtsumme der Unterbewertungen und reicht von 0 bis 100, wobei 100 das am stärksten betroffene Ergebnis angibt.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit: Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Beurteilung von Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Herz, Brust, Lunge, Bauch, Extremitäten, peripheren Pulsen, Haut und anderen wichtigen körperlichen Zuständen.
Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit: Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Bei jedem Besuch wurden 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen durchgeführt. Jedes EKG wurde mithilfe von 3 Komplexen gemessen: PR-Intervall in Ableitung II oder V2, QRS- und QT-Intervalle und Herzfrequenz in Ableitung II, korrigierte QT-Intervalle QTcB und QTcF.
Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit: Hämatologische und biochemische Laborparameter
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Bei jedem Besuch wurde eine sicherheitshämatologische Analyse durchgeführt. Zu den Analysen gehörten die Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, die Indizes der roten Blutkörperchen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen einschließlich Differentialblutkörperchen und die Anzahl der Blutplättchen. Bei jedem Besuch wurde eine Sicherheitsbiochemie durchgeführt. Die Analysen umfassten Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Harnstoff, Kreatinin, Kalzium, anorganisches Phosphat, Glucose, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Aspartat-Amiotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphotase, Gamma GT, Kreatinkinase ( CK)^, Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure.
Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Wood, Professor, Dept of Molecular Neuroscience, Institute of Neurology. The National Hospital, University College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNT-III-001-E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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