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Behandlung des Lambert-Eaton-Syndroms mit 3,4-Diaminopyridin

5. Juli 2019 aktualisiert von: David Lacomis, MD
Ziel der Studie ist es, Patienten mit Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom (LEMS) einen erweiterten Zugang (compassionate use) zu 3,4-Diaminopyridin zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 15 Patienten über 18 Jahren mit einer LEMS-Diagnose können aufgenommen werden, wenn sie medizinisch stabil sind. Sie können 3,4-Diaminopyridin zusätzlich zu anderen Behandlungen und Standarduntersuchungen für LEMS unter Aufsicht des Hauptprüfarztes erhalten. Sicherheitslaborstudien und EKGs werden erhalten.

Die Studie wurde von der University of Pittsburgh IRB genehmigt. Es gibt ein lokales Data-Safety Monitoring Board.

Der Ermittler hat Einfluss auf die Aufnahme neuer Probanden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von LEMS
  2. Über 18 Jahre alt
  3. Medizinisch stabil
  4. Wenn Sie weiblich und prämenopausal sind, müssen Sie vor Beginn des 3,4-DAP einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und, wenn Sie prämenopausal sind, bereit sein, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung wie „Doppelbarrieren-Verhütung“ zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber 3,4 DAP
  2. Geschichte vergangener oder aktueller Anfälle
  3. Vorgeschichte von schwerem Asthma
  4. Nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  5. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Lacomis, MD

Mitarbeiter

Jacobus Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0410047

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