- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994916
Behandlung des Lambert-Eaton-Syndroms mit 3,4-Diaminopyridin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 15 Patienten über 18 Jahren mit einer LEMS-Diagnose können aufgenommen werden, wenn sie medizinisch stabil sind. Sie können 3,4-Diaminopyridin zusätzlich zu anderen Behandlungen und Standarduntersuchungen für LEMS unter Aufsicht des Hauptprüfarztes erhalten. Sicherheitslaborstudien und EKGs werden erhalten.
Die Studie wurde von der University of Pittsburgh IRB genehmigt. Es gibt ein lokales Data-Safety Monitoring Board.
Der Ermittler hat Einfluss auf die Aufnahme neuer Probanden.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von LEMS
- Über 18 Jahre alt
- Medizinisch stabil
- Wenn Sie weiblich und prämenopausal sind, müssen Sie vor Beginn des 3,4-DAP einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und, wenn Sie prämenopausal sind, bereit sein, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung wie „Doppelbarrieren-Verhütung“ zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber 3,4 DAP
- Geschichte vergangener oder aktueller Anfälle
- Vorgeschichte von schwerem Asthma
- Nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0410047
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