- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994916
Trattamento della sindrome di Lambert-Eaton con 3,4 diaminopiridina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 15 pazienti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di LEMS possono iscriversi se sono clinicamente stabili. Possono ricevere 3,4 diaminopiridina in aggiunta ad altri trattamenti e indagini standard di cura per LEMS sotto la supervisione del ricercatore primario. Saranno ottenuti studi di laboratorio sulla sicurezza ed ECG.
Lo studio è stato approvato dall'Università di Pittsburgh IRB. Esiste un comitato locale per il monitoraggio della sicurezza dei dati.
L'investigatore ha sospeso l'arruolamento di nuovi soggetti.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LEMS
- Più di 18 anni
- Stabile dal punto di vista medico
- Se femmina e in premenopausa, avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di iniziare il DAP 3,4 e, se in premenopausa, essere disposto a praticare una forma efficace di controllo delle nascite come la "contraccezione a doppia barriera" durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a 3,4 DAP
- Storia di crisi passate o attuali
- Storia di asma grave
- Ritenuto dall'investigatore incapace di rispettare il protocollo
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
- Sindrome
- Sindrome miastenica di Lambert-Eaton
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti neuromuscolari
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amifampridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0410047
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Prove cliniche su Sindrome miastenica di Lambert-Eaton
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Oregon Health and Science UniversityJacobus PharmaceuticalNon più disponibile3,4-diaminopiridina per la sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) e la miastenia congenita (CM)Sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) | Miastenia congenita (CM)Stati Uniti
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FDA Office of Orphan Products DevelopmentDuke UniversityCompletatoSindrome miastenica di Lambert-Eaton
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argenxReclutamentoSindrome miastenica congenitaStati Uniti, Canada, Francia
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Ricardo MaselliCatalyst Pharmaceuticals, Inc.Non più disponibileSindrome miastenica congenitaStati Uniti
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