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Traitement du syndrome de Lambert-Eaton avec la 3,4 diaminopyridine

5 juillet 2019 mis à jour par: David Lacomis, MD
Le but de l'étude est de fournir un accès élargi (usage compassionnel) de la 3,4 diaminopyridine aux patients atteints du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 15 patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de LEMS peuvent s'inscrire s'ils sont médicalement stables. Ils peuvent recevoir de la 3,4 diaminopyridine en plus d'autres traitements et des examens de référence pour le LEMS sous la supervision de l'investigateur principal. Des études de laboratoire de sécurité et des électrocardiogrammes seront obtenus.

L'étude a été approuvée par l'IRB de l'Université de Pittsburgh. Il existe un comité local de surveillance de la sécurité des données.

L'investigateur a une emprise sur l'inscription de nouveaux sujets.

Type d'étude

Accès étendu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du LEMS
  2. Plus de 18 ans
  3. Médicalement stable
  4. Si femme et préménopausée, avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de commencer le 3,4 DAP, et, si préménopausée, être disposée à pratiquer une forme efficace de contrôle des naissances telle que la "contraception à double barrière" pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue au 3,4 DAP
  2. Antécédents de crises passées ou actuelles
  3. Antécédents d'asthme sévère
  4. Considéré par l'investigateur comme incapable de se conformer au protocole
  5. Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Lacomis, MD

Collaborateurs

Jacobus Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2009

Première publication (Estimation)

14 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0410047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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