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Tratamento da Síndrome de Lambert-Eaton com 3,4 Diaminopiridina

5 de julho de 2019 atualizado por: David Lacomis, MD
O objetivo do estudo é fornecer acesso expandido (uso compassivo) de 3,4 diaminopiridina a pacientes com síndrome miastênica de Lambert-Eaton (LEMS).

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 15 pacientes com idade superior a 18 anos com diagnóstico de LEMS são elegíveis para inscrição se estiverem clinicamente estáveis. Eles podem receber 3,4 diaminopiridina além de outros tratamentos e investigações padrão de cuidados para LEMS sob a supervisão do investigador principal. Serão obtidos estudos laboratoriais de segurança e eletrocardiogramas.

O estudo foi aprovado pela Universidade de Pittsburgh IRB. Existe um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados local.

O investigador tem controle sobre a inscrição de novos sujeitos.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de LEMS
  2. Mais de 18 anos
  3. Clinicamente estável
  4. Se for mulher e estiver na pré-menopausa, tenha um teste de gravidez de urina negativo antes de iniciar o 3,4 DAP e, se estiver na pré-menopausa, esteja disposta a praticar uma forma eficaz de controle de natalidade, como "contracepção de barreira dupla" durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida a 3,4 DAP
  2. Histórico de convulsões passadas ou atuais
  3. História de asma grave
  4. Considerado pelo investigador incapaz de cumprir o protocolo
  5. Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Lacomis, MD

Colaboradores

Jacobus Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0410047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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