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Propofol im Vergleich zu Alfentanil im Vergleich zu Distickstoffmonoxid für eine moderate prozedurale Sedierung

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol im Vergleich zu Alfentanil im Vergleich zu Distickstoffmonoxid für eine moderate prozedurale Sedierung in der Notaufnahme

Dies ist eine klinische Studie mit Propofol und Alfentanil als Mittel zur moderierten prozeduralen Sedierung bei Patienten, die sich einer Sedierung in der Notaufnahme (ED) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies sollte ursprünglich eine Studie mit Propofol vs. Alfentanil vs. Lachgas werden, aber unsere Verwendung von Lachgas wurde vor Beginn der Studie eingestellt und die Studie wurde mit nur zwei Armen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich in der Notaufnahme einer moderaten prozeduralen Sedierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Rausch
  • Kann keine informierte Zustimmung geben
  • Allergie gegen eines der drei Studienmedikamente
  • ASA-Score für den körperlichen Zustand > 2
  • Patienten, die eine tiefe Sedierung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol 1 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. zur Sedierung
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg prn Sedierung
Aktiver Komparator: Alfentanil
Sedierung mit Alfentanil 10 ug/kg, gefolgt von 5 ug/kg prn Sedierung
Arzneimittel: Alfentanil
Alfentanil 10 ug/kg i.v., gefolgt von 5 ug/kg prn Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subklinischer Atemdepression und klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit Atemdepression während des Sedierungsverfahrens
Zeitfenster: Ab einer Minute vor Beginn des Verfahrens, bis der Patient nach Abschluss des Sedierungsverfahrens wieder in den Ausgangszustand zurückgekehrt ist (ca. 3-60 Minuten, je nach Dauer des Verfahrens)
Ab einer Minute vor Beginn des Verfahrens, bis der Patient nach Abschluss des Sedierungsverfahrens wieder in den Ausgangszustand zurückgekehrt ist (ca. 3-60 Minuten, je nach Dauer des Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr des mentalen Ausgangszustands ab Beginn des Eingriffs in Minuten
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt nach Abschluss des Sedierungsverfahrens, gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zur Rückkehr des Patienten in den mentalen Ausgangszustand bis zu 24 Stunden
Einzelner Zeitpunkt nach Abschluss des Sedierungsverfahrens, gemessen vom Beginn des Verfahrens bis zur Rückkehr des Patienten in den mentalen Ausgangszustand bis zu 24 Stunden
Tiefe der Sedierung, gemessen mit der OAAS-Skala
Zeitfenster: Einzelmessung während des Sedierungsverfahrens
Beobachterbewertung der Wachsamkeitsskala, 5 reagiert normal auf Stimme, 4 reagiert lethargisch auf Stimme, 3 reagiert nur auf laute Stimme oder leichte Berührung, 2 reagiert nur auf leichtes Stoßen oder Schütteln, 1 reagiert nur auf schmerzhafte Reize, 0 reagiert nicht auf schmerzhafte Reize
Einzelmessung während des Sedierungsverfahrens
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Einmalige Messung unmittelbar nachdem der Patient nach der Sedierung in den mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt ist
Einmalige Messung unmittelbar nachdem der Patient nach der Sedierung in den mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt ist
Vom Patienten gemeldeter Rückruf des Verfahrens
Zeitfenster: Einmalige Messung unmittelbar nachdem der Patient nach der Sedierung in den mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt ist
Einmalige Messung unmittelbar nachdem der Patient nach der Sedierung in den mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMRF093030

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