Propofol Versus Alfentanil Versus Nitrous Oxide per moderata sedazione procedurale
1 dicembre 2016 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
Propofol Versus Alfentanil Versus Nitrous Oxide per una moderata sedazione procedurale nel pronto soccorso
Questo è uno studio clinico di propofol e alfentanil come agenti per la sedazione procedurale moderata in pazienti sottoposti a sedazione nel dipartimento di emergenza (DE).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Inizialmente doveva essere una prova di propofol vs alfentanil vs protossido di azoto, ma il nostro uso di protossido di azoto è stato interrotto prima dell'inizio della sperimentazione e la sperimentazione è stata condotta con solo due bracci
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a moderata sedazione procedurale nel Pronto Soccorso
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Intossicazione
- Non può dare il consenso informato
- Allergia a uno qualsiasi dei tre farmaci in studio
- Punteggio stato fisico ASA > 2
- Pazienti che richiedono una sedazione procedurale profonda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Propofol
Propofol 1 m g/kg EV seguito da 0,5 mg/kg IV prn sedazione
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Propofol 1 mg/kg EV seguito da 0,5 mg/kg prn di sedazione
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Comparatore attivo: Alfentanil
Sedazione con alfentanil 10 ug/kg seguita da 5 ug/kg prn di sedazione
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Alfentanil 10 ug/kg EV seguito da 5 ug/kg prn sedazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con depressione respiratoria subclinica ed eventi clinici associati a depressione respiratoria durante la procedura di sedazione
Lasso di tempo: Da un minuto prima dell'inizio della procedura fino a quando il paziente è tornato allo stato mentale di base dopo la conclusione della procedura di sedazione (~3-60 minuti a seconda della durata della procedura)
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Da un minuto prima dell'inizio della procedura fino a quando il paziente è tornato allo stato mentale di base dopo la conclusione della procedura di sedazione (~3-60 minuti a seconda della durata della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per tornare allo stato mentale di base dall'inizio della procedura in minuti
Lasso di tempo: Singolo punto temporale dopo il completamento della procedura di sedazione, misurato dall'inizio della procedura fino al ritorno del paziente allo stato mentale di base fino a 24 ore
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Singolo punto temporale dopo il completamento della procedura di sedazione, misurato dall'inizio della procedura fino al ritorno del paziente allo stato mentale di base fino a 24 ore
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Profondità della sedazione misurata utilizzando la scala OAAS
Lasso di tempo: Singola misurazione durante la procedura di sedazione
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Scala di valutazione dell'attenzione degli osservatori, 5 risponde normalmente alla voce, 4 risposta letargica alla voce, 3 risponde solo a voce alta o tocco leggero, 2 risponde solo a lievi sollecitazioni o tremori, 1 risponde solo a stimoli dolorosi, 0 nessuna risposta a stimoli dolorosi
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Singola misurazione durante la procedura di sedazione
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Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Singola misurazione immediatamente dopo che il paziente ritorna allo stato mentale basale dopo la procedura di sedazione
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Singola misurazione immediatamente dopo che il paziente ritorna allo stato mentale basale dopo la procedura di sedazione
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Richiamo della procedura riferito dal paziente
Lasso di tempo: Singola misurazione immediatamente dopo che il paziente ritorna allo stato mentale basale dopo la procedura di sedazione
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Singola misurazione immediatamente dopo che il paziente ritorna allo stato mentale basale dopo la procedura di sedazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMRF093030
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