Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus alfentanil versus lystgass for moderat prosedyresedasjon

1. desember 2016 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol versus alfentanil versus lystgass for moderat prosedyresedasjon i akuttmottaket

Dette er en klinisk utprøving av propofol og alfentanil som midler for moderert prosedyresedasjon hos pasienter som gjennomgår sedasjon i akuttmottaket (ED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette skulle i utgangspunktet være en utprøving av propofol vs alfentanil vs lystgass, men vår bruk av lystgass ble avbrutt før forsøket startet og forsøket ble utført med bare to armer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår moderat prosedyresedasjon i legevakten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Rus
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Allergi mot noen av de tre studiemedisinene
  • ASA fysisk statusscore > 2
  • Pasienter som trenger dyp prosedyresedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol 1m g/kg IV etterfulgt av 0,5 mg/kg IV prn sedasjon
Legemiddel: Propofol
Propofol 1 mg/kg IV etterfulgt av 0,5 mg/kg prn sedasjon
Aktiv komparator: Alfentanil
Sedasjon med alfentanil 10 ug/kg etterfulgt av 5 ug/kg prn sedasjon
Legemiddel: Alfentanil
Alfentanil 10 ug/kg IV etterfulgt av 5 ug/kg prn sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med subklinisk respirasjonsdepresjon og kliniske hendelser assosiert med respirasjonsdepresjon under sedasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra ett minutt før prosedyrestart til pasienten har returnert til baseline mental status etter avsluttet sedasjonsprosedyre (~3-60 minutter avhengig av prosedyrens varighet)
Fra ett minutt før prosedyrestart til pasienten har returnert til baseline mental status etter avsluttet sedasjonsprosedyre (~3-60 minutter avhengig av prosedyrens varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakeføring av mental status fra grunnlinje fra prosedyrestart i løpet av minutter
Tidsramme: Enkelttidspunkt etter fullført sedasjonsprosedyre, målt fra prosedyrestart til pasienten går tilbake til mental status ved baseline opp til 24 timer
Enkelttidspunkt etter fullført sedasjonsprosedyre, målt fra prosedyrestart til pasienten går tilbake til mental status ved baseline opp til 24 timer
Sedasjonsdybde målt ved hjelp av OAAS-skalaen
Tidsramme: Enkel måling under sedasjonsprosedyre
Observatørers vurdering av årvåkenhetsskala, 5 reagerer normalt på stemme, 4 sløv respons på stemmen, 3 reagerer kun på høy stemme eller lett berøring, 2 reagerer kun på mild stikk eller risting, 1 reagerer kun på smertefulle stimuli, 0 ingen respons på smertefulle stimuli
Enkel måling under sedasjonsprosedyre
Pasient rapporterte smerte
Tidsramme: Enkeltmåling umiddelbart etter at pasienten går tilbake til mental status ved baseline etter sedasjonsprosedyre
Enkeltmåling umiddelbart etter at pasienten går tilbake til mental status ved baseline etter sedasjonsprosedyre
Pasientrapportert tilbakekalling av prosedyren
Tidsramme: Enkeltmåling umiddelbart etter at pasienten går tilbake til mental status ved baseline etter sedasjonsprosedyre
Enkeltmåling umiddelbart etter at pasienten går tilbake til mental status ved baseline etter sedasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMRF093030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere