Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus alfentanil versus oxid dusný pro mírnou procedurální sedaci

1. prosince 2016 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol versus alfentanil versus oxid dusný pro středně těžkou procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu

Toto je klinická studie propofolu a alfentanilu jako látek pro mírnou procedurální sedaci u pacientů podstupujících sedaci na oddělení urgentního příjmu (ED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původně to měla být zkouška propofolu vs alfentanil vs oxid dusný, ale naše používání oxidu dusného bylo přerušeno před zahájením zkoušky a zkouška byla provedena pouze se dvěma rameny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující mírnou procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Opojení
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Alergie na kterýkoli ze tří studovaných léků
  • Skóre fyzického stavu ASA > 2
  • Pacienti, kteří vyžadují hlubokou procedurální sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol 1 mg/kg IV a následně 0,5 mg/kg IV prn sedace
Lék: Propofol
Propofol 1 mg/kg IV s následnou sedací 0,5 mg/kg prn
Aktivní komparátor: Alfentanil
Sedace pomocí alfentanilu 10 ug/kg následovaná sedací 5 ug/kg prn
Lék: Alfentanil
Alfentanil 10 ug/kg IV s následnou sedací 5 ug/kg prn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se subklinickou respirační depresí a klinickými událostmi spojenými s respirační depresí během sedace
Časové okno: Od jedné minuty před začátkem procedury až do návratu pacienta do výchozího duševního stavu po ukončení sedativní procedury (~3-60 minut v závislosti na délce procedury)
Od jedné minuty před začátkem procedury až do návratu pacienta do výchozího duševního stavu po ukončení sedativní procedury (~3-60 minut v závislosti na délce procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu základního duševního stavu od začátku procedury v minutách
Časové okno: Jediný časový bod po dokončení sedativní procedury, měřeno od začátku procedury, dokud se pacient nevrátí do výchozího duševního stavu až do 24 hodin
Jediný časový bod po dokončení sedativní procedury, měřeno od začátku procedury, dokud se pacient nevrátí do výchozího duševního stavu až do 24 hodin
Hloubka sedace měřená pomocí stupnice OAAS
Časové okno: Jedno měření během sedativní procedury
Observers Assessment of Alertness Scale, 5 reaguje normálně na hlas, 4 letargická reakce na hlas, 3 reaguje pouze na hlasitý hlas nebo lehký dotek, 2 reaguje pouze na mírné šťouchnutí nebo třes, 1 reaguje pouze na bolestivé podněty, 0 žádná reakce na bolestivé podněty
Jedno měření během sedativní procedury
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Jedno měření ihned po návratu pacienta do výchozího mentálního stavu po sedativní proceduře
Jedno měření ihned po návratu pacienta do výchozího mentálního stavu po sedativní proceduře
Pacient nahlásil odvolání procedury
Časové okno: Jedno měření ihned po návratu pacienta do výchozího mentálního stavu po sedativní proceduře
Jedno měření ihned po návratu pacienta do výchozího mentálního stavu po sedativní proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMRF093030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit