Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol kontra alfentanil kontra dinitrogén-oxid a mérsékelt eljárási szedációhoz

2016. december 1. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol kontra alfentanil kontra dinitrogén-oxid a sürgősségi osztályon mérsékelt eljárási szedációhoz

Ez a propofol és az alfentanil klinikai vizsgálata a sürgősségi osztályon (ED) szedáció alatt álló betegeknél mérsékelt procedurális szedációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez eredetileg a propofol vs alfentanil vs dinitrogén-oxid kísérlet volt, de a dinitrogén-oxid használatát a vizsgálat megkezdése előtt leállítottuk, és a kísérletet csak két karral végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sürgősségi osztályon mérsékelt eljárási szedáció alatt álló felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség
  • Mámor
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Allergia a három vizsgált gyógyszer bármelyikére
  • ASA fizikai állapot pontszám > 2
  • Olyan betegek, akiknél mély eljárási szedációra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol 1 m g/kg IV, majd 0,5 mg/kg IV prn szedáció
Drog: Propofol
Propofol 1 mg/kg IV, majd 0,5 mg/kg prn szedáció
Aktív összehasonlító: Alfentanil
Szedáció alfentanillal 10 ug/kg, majd 5 ug/kg prn szedációval
Drog: Alfentanil
Alfentanil 10 ug/kg IV, majd 5 ug/kg prn szedáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubklinikai légzésdepresszióban és a légzésdepresszióhoz kapcsolódó klinikai eseményekben résztvevők száma a szedációs eljárás során
Időkeret: Az eljárás megkezdése előtt egy perctől a nyugtató eljárás befejezése után a páciens kiindulási mentális állapotának helyreállításáig (~3-60 perc az eljárás időtartamától függően)
Az eljárás megkezdése előtt egy perctől a nyugtató eljárás befejezése után a páciens kiindulási mentális állapotának helyreállításáig (~3-60 perc az eljárás időtartamától függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alaphelyzet mentális állapotának visszatéréséhez szükséges idő az eljárás kezdetétől percekben
Időkeret: Egyetlen időpont a szedációs eljárás befejezése után, az eljárás kezdetétől a páciens kiindulási mentális állapotának visszatéréséig mérve, legfeljebb 24 óráig
Egyetlen időpont a szedációs eljárás befejezése után, az eljárás kezdetétől a páciens kiindulási mentális állapotának visszatéréséig mérve, legfeljebb 24 óráig
A szedáció mélysége az OAAS skálával mérve
Időkeret: Egyszeri mérés a szedációs eljárás során
Megfigyelők éberségi skála, 5 normálisan reagál a hangra, 4 letargikus reakció a hangra, 3 csak hangos hangra vagy könnyű érintésre reagál, 2 csak enyhe bökésre vagy remegésre reagál, 1 csak fájdalmas ingerekre reagál, 0 nem reagál fájdalmas ingerekre
Egyszeri mérés a szedációs eljárás során
A páciens fájdalmat jelentett
Időkeret: Egyszeri mérés közvetlenül azután, hogy a beteg a nyugtató eljárást követően visszatért a kiindulási mentális állapotába
Egyszeri mérés közvetlenül azután, hogy a beteg a nyugtató eljárást követően visszatért a kiindulási mentális állapotába
A páciens bejelentette az eljárás visszahívását
Időkeret: Egyszeri mérés közvetlenül azután, hogy a beteg a nyugtató eljárást követően visszatért a kiindulási mentális állapotába
Egyszeri mérés közvetlenül azután, hogy a beteg a nyugtató eljárást követően visszatért a kiindulási mentális állapotába

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMRF093030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel