Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol w porównaniu z alfentanylem w porównaniu z podtlenkiem azotu w przypadku umiarkowanej sedacji zabiegowej

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol w porównaniu z alfentanylem w porównaniu z podtlenkiem azotu w przypadku umiarkowanej sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym

Jest to badanie kliniczne propofolu i alfentanylu jako środków do umiarkowanej sedacji zabiegowej u pacjentów poddawanych sedacji na oddziale ratunkowym (SOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo miała to być próba propofolu vs alfentanylu vs podtlenku azotu, ale nasze stosowanie podtlenku azotu zostało przerwane przed rozpoczęciem próby i przeprowadzono ją tylko z dwoma ramionami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani umiarkowanej sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Zatrucie
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Alergia na którykolwiek z trzech badanych leków
  • Wynik stanu fizycznego ASA > 2
  • Pacjenci wymagający głębokiej sedacji zabiegowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Propofol 1m g/kg dożylnie, a następnie 0,5 mg/kg dożylnie doustnie
Lek: Propofol
Propofol 1 mg/kg dożylnie, a następnie 0,5 mg/kg prn sedacja
Aktywny komparator: Alfentanyl
Sedacja za pomocą alfentanylu 10 μg/kg, a następnie 5 μg/kg sedacja prn
Lek: Alfentanyl
Alfentanyl 10 ug/kg dożylnie, a następnie 5 ug/kg prn sedacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z subkliniczną depresją oddechową i zdarzeniami klinicznymi związanymi z depresją oddechową podczas procedury sedacji
Ramy czasowe: Od minuty przed rozpoczęciem zabiegu do powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zakończeniu zabiegu sedacji (~3-60 minut w zależności od czasu trwania zabiegu)
Od minuty przed rozpoczęciem zabiegu do powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zakończeniu zabiegu sedacji (~3-60 minut w zależności od czasu trwania zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu do wyjściowego stanu psychicznego od rozpoczęcia procedury w minutach
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy po zakończeniu procedury sedacji, mierzony od rozpoczęcia procedury do powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego do 24 godzin
Pojedynczy punkt czasowy po zakończeniu procedury sedacji, mierzony od rozpoczęcia procedury do powrotu pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego do 24 godzin
Głębokość sedacji mierzona za pomocą skali OAAS
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar podczas zabiegu sedacji
Skala oceny czujności obserwatorów, 5 odpowiada normalnie na głos, 4 ospała reakcja na głos, 3 reaguje tylko na głośny głos lub lekki dotyk, 2 reaguje tylko na łagodne szturchanie lub potrząsanie, 1 reaguje tylko na bolesne bodźce, 0 brak reakcji na bodźce bolesne
Pojedynczy pomiar podczas zabiegu sedacji
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar bezpośrednio po powrocie pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zabiegu sedacji
Pojedynczy pomiar bezpośrednio po powrocie pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zabiegu sedacji
Zgłoszone przez pacjenta przypomnienie procedury
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar bezpośrednio po powrocie pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zabiegu sedacji
Pojedynczy pomiar bezpośrednio po powrocie pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego po zabiegu sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMRF093030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj