Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus alfentanil versus lachgas voor matige procedurele sedatie

1 december 2016 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol versus alfentanil versus lachgas voor matige procedurele sedatie op de spoedeisende hulp

Dit is een klinisch onderzoek met propofol en alfentanil als middelen voor gematigde procedurele sedatie bij patiënten die sedatie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zou aanvankelijk een proef worden van propofol versus alfentanil versus lachgas, maar ons gebruik van lachgas werd stopgezet voordat de proef begon en de proef werd uitgevoerd met slechts twee armen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die matige procedurele sedatie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Intoxicatie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Allergie voor een van de drie studiemedicatie
  • ASA fysieke statusscore > 2
  • Patiënten die diepe procedurele sedatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol 1m g/kg IV gevolgd door 0,5 mg/kg IV prn sedatie
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 1 mg/kg IV gevolgd door 0,5 mg/kg prn-sedatie
Actieve vergelijker: Alfentanil
Sedatie met alfentanil 10 µg/kg gevolgd door 5 µg/kg prn-sedatie
Geneesmiddel: Alfentanil
Alfentanil 10 µg/kg IV gevolgd door 5 µg/kg prn-sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met subklinische ademhalingsdepressie en klinische gebeurtenissen in verband met ademhalingsdepressie tijdens de sedatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf één minuut voor aanvang van de procedure totdat de patiënt na beëindiging van de sedatieprocedure is teruggekeerd naar de mentale toestand van de uitgangssituatie (~3-60 minuten, afhankelijk van de duur van de procedure)
Vanaf één minuut voor aanvang van de procedure totdat de patiënt na beëindiging van de sedatieprocedure is teruggekeerd naar de mentale toestand van de uitgangssituatie (~3-60 minuten, afhankelijk van de duur van de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van mentale basisstatus vanaf het begin van de procedure in minuten
Tijdsspanne: Eén tijdstip na voltooiing van de sedatieprocedure, gemeten vanaf het begin van de procedure totdat de patiënt terugkeert naar de mentale toestand van de uitgangssituatie tot maximaal 24 uur
Eén tijdstip na voltooiing van de sedatieprocedure, gemeten vanaf het begin van de procedure totdat de patiënt terugkeert naar de mentale toestand van de uitgangssituatie tot maximaal 24 uur
Diepte van sedatie gemeten met behulp van de OAAS-schaal
Tijdsspanne: Eenmalige meting tijdens de sedatieprocedure
Waarnemers Beoordeling van alertheid Schaal, 5 reageert normaal op stem, 4 lethargische reactie op stem, 3 reageert alleen op luide stem of lichte aanraking, 2 reageert alleen op licht porren of trillen, 1 reageert alleen op pijnlijke prikkels, 0 reageert niet op pijnlijke prikkels
Eenmalige meting tijdens de sedatieprocedure
Door patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: Eenmalige meting onmiddellijk nadat de patiënt na de sedatieprocedure terugkeert naar de mentale basistoestand
Eenmalige meting onmiddellijk nadat de patiënt na de sedatieprocedure terugkeert naar de mentale basistoestand
Door de patiënt gemelde terugroeping van de procedure
Tijdsspanne: Eenmalige meting onmiddellijk nadat de patiënt na de sedatieprocedure terugkeert naar de mentale basistoestand
Eenmalige meting onmiddellijk nadat de patiënt na de sedatieprocedure terugkeert naar de mentale basistoestand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMRF093030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren