Пропофол в сравнении с альфентанилом в сравнении с закисью азота для умеренной процедурной седации
1 декабря 2016 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute
Пропофол в сравнении с альфентанилом в сравнении с закисью азота для умеренной процедурной седации в отделении неотложной помощи
Это клиническое исследование пропофола и альфентанила в качестве средств для умеренной процедурной седации у пациентов, подвергающихся седации в отделении неотложной помощи (ЭД).
Обзор исследования
Подробное описание
Первоначально это должно было быть испытание пропофола, альфентанила и закиси азота, но наше использование закиси азота было прекращено до начала испытания, и испытание проводилось только с двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, проходящие умеренную процедурную седацию в отделении неотложной помощи
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
- опьянение
- Не могу дать информированное согласие
- Аллергия на любой из трех исследуемых препаратов
- Оценка физического состояния по ASA > 2
- Пациенты, которым требуется глубокая процедурная седация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол 1 м г/кг в/в с последующей седацией 0,5 мг/кг в/в перорально
|
Пропофол 1 мг/кг внутривенно с последующей седацией 0,5 мг/кг перорально
|
|
Активный компаратор: Альфентанил
Седация с использованием альфентанила 10 мкг/кг с последующей пероральной седацией 5 мкг/кг
|
Альфентанил 10 мкг/кг внутривенно с последующей седацией 5 мкг/кг перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с субклинической угнетением дыхания и клиническими проявлениями, связанными с угнетением дыхания во время процедуры седации
Временное ограничение: От одной минуты до начала процедуры до возвращения пациента к исходному психическому состоянию после завершения процедуры седации (~ 3-60 минут в зависимости от продолжительности процедуры)
|
От одной минуты до начала процедуры до возвращения пациента к исходному психическому состоянию после завершения процедуры седации (~ 3-60 минут в зависимости от продолжительности процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления исходного психического статуса с момента начала процедуры в минутах
Временное ограничение: Единый момент времени после завершения процедуры седации, измеряемый от начала процедуры до возвращения пациента к исходному психическому состоянию до 24 часов.
|
Единый момент времени после завершения процедуры седации, измеряемый от начала процедуры до возвращения пациента к исходному психическому состоянию до 24 часов.
|
|
|
Глубина седации, измеренная с использованием шкалы OAAS
Временное ограничение: Однократное измерение во время процедуры седации
|
Шкала оценки бдительности наблюдателей, 5 нормально реагирует на голос, 4 вялая реакция на голос, 3 реагирует только на громкий голос или легкое прикосновение, 2 реагирует только на легкое покалывание или тряску, 1 реагирует только на болевые раздражители, 0 не реагирует на болевые раздражители
|
Однократное измерение во время процедуры седации
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: Однократное измерение сразу после возвращения пациента к исходному психическому состоянию после процедуры седации
|
Однократное измерение сразу после возвращения пациента к исходному психическому состоянию после процедуры седации
|
|
|
Пациент сообщил о отзыве процедуры
Временное ограничение: Однократное измерение сразу после возвращения пациента к исходному психическому состоянию после процедуры седации
|
Однократное измерение сразу после возвращения пациента к исходному психическому состоянию после процедуры седации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMRF093030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры