- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00997126
Propofol Versus Alfentanil Versus Óxido Nitroso para Sedação Processual Moderada
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Propofol Versus Alfentanil Versus Óxido Nitroso para Sedação Processual Moderada no Departamento de Emergência
Este é um ensaio clínico de propofol e alfentanil como agentes para sedação moderada em pacientes submetidos a sedação no departamento de emergência (DE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente, seria um estudo de propofol versus alfentanil versus óxido nitroso, mas nosso uso de óxido nitroso foi interrompido antes do início do estudo e o estudo foi conduzido com apenas dois braços
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a sedação processual moderada no Serviço de Urgência
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Intoxicação
- Não pode dar consentimento informado
- Alergia a qualquer um dos três medicamentos do estudo
- Pontuação do estado físico ASA > 2
- Pacientes que necessitam de sedação profunda para procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Propofol
Propofol 1m g/kg IV seguido de 0,5 mg/kg IV prn sedação
|
Propofol 1 mg/kg IV seguido de sedação prn 0,5 mg/kg
|
Comparador Ativo: Alfentanil
Sedação com alfentanil 10 ug/kg seguido de sedação prn 5 ug/kg
|
Alfentanil 10 ug/kg IV seguido de 5 ug/kg prn sedação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com depressão respiratória subclínica e eventos clínicos associados à depressão respiratória durante o procedimento de sedação
Prazo: De um minuto antes do início do procedimento até que o paciente tenha retornado ao estado mental basal após a conclusão do procedimento de sedação (~3-60 minutos, dependendo da duração do procedimento)
|
De um minuto antes do início do procedimento até que o paciente tenha retornado ao estado mental basal após a conclusão do procedimento de sedação (~3-60 minutos, dependendo da duração do procedimento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para retorno do estado mental basal desde o início do procedimento em minutos
Prazo: Ponto de tempo único após a conclusão do procedimento de sedação, medido desde o início do procedimento até o retorno do paciente ao estado mental basal até 24 horas
|
Ponto de tempo único após a conclusão do procedimento de sedação, medido desde o início do procedimento até o retorno do paciente ao estado mental basal até 24 horas
|
|
Profundidade da sedação medida usando a escala OAAS
Prazo: Medição única durante o procedimento de sedação
|
Escala de avaliação de alerta dos observadores, 5 responde normalmente à voz, 4 resposta letárgica à voz, 3 responde apenas a voz alta ou toque leve, 2 responde apenas a estímulos leves ou tremores, 1 responde apenas a estímulos dolorosos, 0 sem resposta a estímulos dolorosos
|
Medição única durante o procedimento de sedação
|
Dor relatada pelo paciente
Prazo: Medição única imediatamente após o retorno do paciente ao estado mental basal após o procedimento de sedação
|
Medição única imediatamente após o retorno do paciente ao estado mental basal após o procedimento de sedação
|
|
Recordação relatada pelo paciente do procedimento
Prazo: Medição única imediatamente após o retorno do paciente ao estado mental basal após o procedimento de sedação
|
Medição única imediatamente após o retorno do paciente ao estado mental basal após o procedimento de sedação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMRF093030
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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