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Propofol Versus Alfentanil Versus Óxido Nitroso para Sedação Processual Moderada

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol Versus Alfentanil Versus Óxido Nitroso para Sedação Processual Moderada no Departamento de Emergência

Este é um ensaio clínico de propofol e alfentanil como agentes para sedação moderada em pacientes submetidos a sedação no departamento de emergência (DE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Inicialmente, seria um estudo de propofol versus alfentanil versus óxido nitroso, mas nosso uso de óxido nitroso foi interrompido antes do início do estudo e o estudo foi conduzido com apenas dois braços

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos submetidos a sedação processual moderada no Serviço de Urgência

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez
  • Intoxicação
  • Não pode dar consentimento informado
  • Alergia a qualquer um dos três medicamentos do estudo
  • Pontuação do estado físico ASA > 2
  • Pacientes que necessitam de sedação profunda para procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Propofol 1m g/kg IV seguido de 0,5 mg/kg IV prn sedação
Propofol 1 mg/kg IV seguido de sedação prn 0,5 mg/kg
Comparador Ativo: Alfentanil
Sedação com alfentanil 10 ug/kg seguido de sedação prn 5 ug/kg
Alfentanil 10 ug/kg IV seguido de 5 ug/kg prn sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com depressão respiratória subclínica e eventos clínicos associados à depressão respiratória durante o procedimento de sedação
Prazo: De um minuto antes do início do procedimento até que o paciente tenha retornado ao estado mental basal após a conclusão do procedimento de sedação (~3-60 minutos, dependendo da duração do procedimento)
De um minuto antes do início do procedimento até que o paciente tenha retornado ao estado mental basal após a conclusão do procedimento de sedação (~3-60 minutos, dependendo da duração do procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para retorno do estado mental basal desde o início do procedimento em minutos
Prazo: Ponto de tempo único após a conclusão do procedimento de sedação, medido desde o início do procedimento até o retorno do paciente ao estado mental basal até 24 horas
Ponto de tempo único após a conclusão do procedimento de sedação, medido desde o início do procedimento até o retorno do paciente ao estado mental basal até 24 horas
Profundidade da sedação medida usando a escala OAAS
Prazo: Medição única durante o procedimento de sedação
Escala de avaliação de alerta dos observadores, 5 responde normalmente à voz, 4 resposta letárgica à voz, 3 responde apenas a voz alta ou toque leve, 2 responde apenas a estímulos leves ou tremores, 1 responde apenas a estímulos dolorosos, 0 sem resposta a estímulos dolorosos
Medição única durante o procedimento de sedação
Dor relatada pelo paciente
Prazo: Medição única imediatamente após o retorno do paciente ao estado mental basal após o procedimento de sedação
Medição única imediatamente após o retorno do paciente ao estado mental basal após o procedimento de sedação
Recordação relatada pelo paciente do procedimento
Prazo: Medição única imediatamente após o retorno do paciente ao estado mental basal após o procedimento de sedação
Medição única imediatamente após o retorno do paciente ao estado mental basal após o procedimento de sedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

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