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Propofol versus alfentanil versus protoxyde d'azote pour une sédation procédurale modérée

1 décembre 2016 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol versus alfentanil versus protoxyde d'azote pour la sédation procédurale modérée au service des urgences

Il s'agit d'un essai clinique du propofol et de l'alfentanil en tant qu'agents de sédation procédurale modérée chez les patients subissant une sédation au service des urgences (SU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cela devait initialement être un essai de propofol contre alfentanil contre protoxyde d'azote, mais notre utilisation du protoxyde d'azote a été interrompue avant le début de l'essai et l'essai a été mené avec seulement deux bras

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes subissant une sédation procédurale modérée au service des urgences

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Intoxication
  • Ne peut pas donner son consentement éclairé
  • Allergie à l'un des trois médicaments à l'étude
  • Score d'état physique ASA > 2
  • Patients nécessitant une sédation procédurale profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Propofol 1m g/kg IV suivi de 0,5 mg/kg IV prn sédation
Médicament: Propofol
Propofol 1 mg/kg IV suivi de 0,5 mg/kg prn sédation
Comparateur actif: Alfentanil
Sédation à l'aide d'alfentanil 10 ug/kg suivie d'une sédation prn de 5 ug/kg
Médicament: Alfentanil
Alfentanil 10 ug/kg IV suivi de 5 ug/kg prn sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant de dépression respiratoire subclinique et d'événements cliniques associés à la dépression respiratoire pendant la procédure de sédation
Délai: À partir d'une minute avant le début de la procédure jusqu'au retour du patient à son état mental initial après la fin de la procédure de sédation (~ 3 à 60 minutes selon la durée de la procédure)
À partir d'une minute avant le début de la procédure jusqu'au retour du patient à son état mental initial après la fin de la procédure de sédation (~ 3 à 60 minutes selon la durée de la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retour de l'état mental de base depuis le début de la procédure en minutes
Délai: Moment unique après la fin de la procédure de sédation, mesuré depuis le début de la procédure jusqu'au retour du patient à son état mental initial jusqu'à 24 heures
Moment unique après la fin de la procédure de sédation, mesuré depuis le début de la procédure jusqu'au retour du patient à son état mental initial jusqu'à 24 heures
Profondeur de la sédation mesurée à l'aide de l'échelle OAAS
Délai: Mesure unique pendant la procédure de sédation
Échelle d'évaluation de la vigilance des observateurs, 5 répond normalement à la voix, 4 réponse léthargique à la voix, 3 ne répond qu'à une voix forte ou à un toucher léger, 2 ne répond qu'à une légère impulsion ou secousse, 1 ne répond qu'à des stimuli douloureux, 0 aucune réponse aux stimuli douloureux
Mesure unique pendant la procédure de sédation
Douleur signalée par le patient
Délai: Mesure unique immédiatement après le retour du patient à son état mental initial après la procédure de sédation
Mesure unique immédiatement après le retour du patient à son état mental initial après la procédure de sédation
Rappel de la procédure rapporté par le patient
Délai: Mesure unique immédiatement après le retour du patient à son état mental initial après la procédure de sédation
Mesure unique immédiatement après le retour du patient à son état mental initial après la procédure de sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Première publication (Estimation)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMRF093030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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