Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus alfentanil versus dinitrogenoxid til moderat procedurel sedation

1. december 2016 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol versus alfentanil versus lattergas til moderat procedurel sedation i akutmodtagelsen

Dette er et klinisk forsøg med propofol og alfentanil som midler til moderat procedurel sedation hos patienter, der gennemgår sedation på akutmodtagelsen (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette skulle oprindeligt være et forsøg med propofol vs alfentanil vs lattergas, men vores brug af dinitrogenoxid blev afbrudt før forsøget begyndte, og forsøget blev udført med kun to arme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår moderat proceduremæssig sedering i Akutafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Forgiftning
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Allergi over for nogen af ​​de tre undersøgelsesmedicin
  • ASA fysisk statusscore > 2
  • Patienter, der har behov for dyb procedurel sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol 1m g/kg IV efterfulgt af 0,5 mg/kg IV prn sedation
Medicin: Propofol
Propofol 1 mg/kg IV efterfulgt af 0,5 mg/kg prn sedation
Aktiv komparator: Alfentanil
Sedation med alfentanil 10 ug/kg efterfulgt af 5 ug/kg prn sedation
Medicin: Alfentanil
Alfentanil 10 ug/kg IV efterfulgt af 5 ug/kg prn sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med subklinisk respirationsdepression og kliniske hændelser forbundet med respirationsdepression under sedationsproceduren
Tidsramme: Fra et minut før start af proceduren, indtil patienten er vendt tilbage til baseline mental status efter afslutningen af ​​sedationsproceduren (~3-60 minutter afhængig af procedurens varighed)
Fra et minut før start af proceduren, indtil patienten er vendt tilbage til baseline mental status efter afslutningen af ​​sedationsproceduren (~3-60 minutter afhængig af procedurens varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevenden af ​​baseline mental status fra start af procedure på få minutter
Tidsramme: Enkelt tidspunkt efter afslutning af sedationsprocedure, målt fra start af procedure, indtil patienten vender tilbage til baseline mental status op til 24 timer
Enkelt tidspunkt efter afslutning af sedationsprocedure, målt fra start af procedure, indtil patienten vender tilbage til baseline mental status op til 24 timer
Sedationsdybde målt ved hjælp af OAAS-skalaen
Tidsramme: Enkeltmåling under sedationsprocedure
Observatørers vurdering af årvågenhedsskala, 5 reagerer normalt på stemmen, 4 reagerer sløv på stemmen, 3 reagerer kun på høj stemme eller let berøring, 2 reagerer kun på mild tilskyndelse eller rysten, 1 reagerer kun på smertefulde stimuli, 0 ingen reaktion på smertefulde stimuli
Enkeltmåling under sedationsprocedure
Patient rapporteret smerte
Tidsramme: Enkeltmåling umiddelbart efter, at patienten vender tilbage til mental status ved baseline efter sedationsprocedure
Enkeltmåling umiddelbart efter, at patienten vender tilbage til mental status ved baseline efter sedationsprocedure
Patientrapporteret tilbagekaldelse af proceduren
Tidsramme: Enkeltmåling umiddelbart efter, at patienten vender tilbage til mental status ved baseline efter sedationsprocedure
Enkeltmåling umiddelbart efter, at patienten vender tilbage til mental status ved baseline efter sedationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMRF093030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner