- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053910
Ramipril 10 mg/Tag Vorbeugung
20. Januar 2010 aktualisiert von: Sanofi
Eine multizentrische offene, nicht vergleichende Studie zur Sicherheit von Ramipril (Tritace) 10 mg/Tag bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten
Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit von Ramipril 10 mg/Tag zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Hochrisikopatienten, einschließlich der Kriterien der HOPE-Studie.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1012
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit,
- Schlaganfall
- Stabile Herzinsuffizienz
- Periphere Gefäßerkrankung oder Diabetes mit mindestens einem anderen kardiovaskulären Risikofaktor (Bluthochdruck, erhöhte Gesamtcholesterinspiegel, niedrige High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel, Zigarettenrauchen oder dokumentierte Mikroalbuminurie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht stabilisierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Grad IV
- Hämodynamisch signifikante Obstruktion der primären Herzklappen oder des Ausflusstrakts (z. Mitralklappenstenose, asymmetrische Septumhypertrophie, Fehlfunktion der prothetischen Klappe)
- Konstriktive Perikarditis.
- Komplexer angeborener Herzfehler.
- Synkopale Episoden, die vermutlich auf unkontrollierte lebensbedrohliche Arrhythmien zurückzuführen sind (asymptomatische Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie sind kein Ausschlusskriterium).
- Geplante Herzoperation oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten (der Patient kann nach dem Eingriff erneut für die Studie berücksichtigt werden).
- Cor pulmonale.
- Empfänger einer Herztransplantation.
Signifikante Nierenerkrankung, definiert als:
- Nierenarterienstenose;
- Kreatin-Clearance < 0,6 ml/Sekunde oder Serum-Kreatinin ≥ 200 mÄq/l (≥ 2,26 mg/dl)
- Offensichtliche Nephropathie: ≥ 1 plus Proteinurie auf Teststreifen oder Albuminausscheidung im Urin > 200 Mikrogramm/Minute (300 mg/24 Std.)
- Hyperkaliämie; K > 5,5 mÄq/l.
- Der Patient nimmt gleichzeitig ein anderes experimentelles Medikament ein.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ramipril
Behandlungsdauer: 2 Monate 7 erste Tage: 1,25 mg einmal täglich bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz und 7 Tage 2,5 mg einmal täglich oder 14 erste Tage: 2,5 mg
einmal täglich bei Patienten ohne Herzinsuffizienz für 14 weitere Tage: 5 mg einmal täglich Erhaltungstherapie für 1 Monat: 10 mg (5 mg, 2 Tabletten)
|
Tablette Ramipril einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten, die die Dosis von 10 mg/Tag erreichen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
|
30 Tage nach Behandlungsbeginn
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Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: an Tag 7 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 30 (Besuch 4), Tag 45 (Besuch 5) und Tag 60 (letzter Besuch)
|
an Tag 7 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 30 (Besuch 4), Tag 45 (Besuch 5) und Tag 60 (letzter Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rezaul Farid Khan, Medical Director, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOE498_4099
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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