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Ramipril 10 mg/Tag Vorbeugung

20. Januar 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische offene, nicht vergleichende Studie zur Sicherheit von Ramipril (Tritace) 10 mg/Tag bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten

Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit von Ramipril 10 mg/Tag zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Hochrisikopatienten, einschließlich der Kriterien der HOPE-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit,
  • Schlaganfall
  • Stabile Herzinsuffizienz
  • Periphere Gefäßerkrankung oder Diabetes mit mindestens einem anderen kardiovaskulären Risikofaktor (Bluthochdruck, erhöhte Gesamtcholesterinspiegel, niedrige High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel, Zigarettenrauchen oder dokumentierte Mikroalbuminurie).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht stabilisierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Grad IV
  • Hämodynamisch signifikante Obstruktion der primären Herzklappen oder des Ausflusstrakts (z. Mitralklappenstenose, asymmetrische Septumhypertrophie, Fehlfunktion der prothetischen Klappe)
  • Konstriktive Perikarditis.
  • Komplexer angeborener Herzfehler.
  • Synkopale Episoden, die vermutlich auf unkontrollierte lebensbedrohliche Arrhythmien zurückzuführen sind (asymptomatische Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie sind kein Ausschlusskriterium).
  • Geplante Herzoperation oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten (der Patient kann nach dem Eingriff erneut für die Studie berücksichtigt werden).
  • Cor pulmonale.
  • Empfänger einer Herztransplantation.
  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als:

    • Nierenarterienstenose;
    • Kreatin-Clearance < 0,6 ml/Sekunde oder Serum-Kreatinin ≥ 200 mÄq/l (≥ 2,26 mg/dl)
    • Offensichtliche Nephropathie: ≥ 1 plus Proteinurie auf Teststreifen oder Albuminausscheidung im Urin > 200 Mikrogramm/Minute (300 mg/24 Std.)
    • Hyperkaliämie; K > 5,5 mÄq/l.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig ein anderes experimentelles Medikament ein.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramipril
Behandlungsdauer: 2 Monate 7 erste Tage: 1,25 mg einmal täglich bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz und 7 Tage 2,5 mg einmal täglich oder 14 erste Tage: 2,5 mg einmal täglich bei Patienten ohne Herzinsuffizienz für 14 weitere Tage: 5 mg einmal täglich Erhaltungstherapie für 1 Monat: 10 mg (5 mg, 2 Tabletten)
Tablette Ramipril einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Dosis von 10 mg/Tag erreichen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: an Tag 7 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 30 (Besuch 4), Tag 45 (Besuch 5) und Tag 60 (letzter Besuch)
an Tag 7 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 30 (Besuch 4), Tag 45 (Besuch 5) und Tag 60 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Rezaul Farid Khan, Medical Director, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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