Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zur Behandlung von anhaltendem Entwicklungsstottern mit Ramipril

11. März 2025 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Anhaltendes Entwicklungsstottern (PDS) wird diagnostiziert, wenn das Entwicklungsstottern über die Pubertät hinaus anhält. Die meisten Stotterer erleben eine enorme Verbesserung des Stotterns in der Kindheit und es verschwindet im Allgemeinen innerhalb von fünf Jahren. Eine Minderheit der Stotterer stottert über das 18. Lebensjahr hinaus weiter, oft begleitet von sozialen und persönlichen Schwierigkeiten.

Nach einem Bericht über eine 75-jährige Frau mit schwerem anhaltendem Entwicklungsstottern, die seit der Behandlung mit Ramipril gegen Bluthochdruck eine signifikante Verbesserung ihres Stotterns erfuhr, untersuchten wir die Literatur und entdeckten, dass es eine physiologische Grundlage für diese überraschende Reaktion gibt. Ace-Hemmer wie Ramipril könnten tatsächlich erfolgreich sein, um anhaltendes Entwicklungsstottern zu behandeln.

Theoretisch scheint es, dass ACE-Hemmer wie Ramipril das Stottern verbessern könnten, indem sie die Dopaminspiegel im Striatum senken.

  1. Stottern ist mit hohen Dopaminspiegeln im Striatum verbunden
  2. Angiotensin-Rezeptoren sind im Striatum vorhanden
  3. Angiotensin verursacht erhöhte Dopaminspiegel im Striatum
  4. ACE-Hemmer durchdringen die Blut-Hirn-Schranke und senken den Angiotensin-II-Spiegel im Gehirn.

Methoden Die Studie wird als Pilotstudie beginnen, in der 10 stotternde Patienten für 12 Wochen mit Open-Label-Ramipril 1,25 mg/Tag rekrutiert werden.

Wenn bei mindestens 2 der stotternden Patienten eine Besserung eintritt, fahren wir mit der Hauptstudie fort.

Wirksamkeitsbewertung:

  1. Das MINI Neuropsychiatrische Interview wird verwendet, um schwerwiegende neuropsychiatrische Erkrankungen auszuschließen
  2. Stotternde Auswertung

    1. Schweregrad-Instrument für Stottern Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: Prozentsatz gestotterter Silben (Yairi 2015)
    3. Subjektives Screening des Stotterns (SSS)
    4. Checkliste Sprachsituation (Brutten 1975,1981)
  3. Leibowitz-Skala für soziale Angst (Leibowitz 1987)

Die Wirksamkeitsbewertung wird von Logopäden durchgeführt. Alle Auswertungen werden auf Video aufgezeichnet

Sicherheitsbewertung:

  1. Blutdruck: Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen. Der Blutdruck wird beim ersten Treffen an beiden Armen und danach am Arm mit den höchsten Werten gemessen.
  2. Orthostatische Hypotonie wird als Abfall von 20 mmHg systolisch oder 10 mmHg diastolisch eine und drei Minuten nach dem Aufstehen aus der sitzenden Position definiert.
  3. Die Kreatinin-Clearance wird nach der MDRD-Methode (Levy 2006) GFR in ml/min pro 1,73 m2 = 186,3 berechnet x SCr (exp[-1,154]) x Alter (exp[-0,203]) x (0,742 bei Frauen) x (1,21 bei Schwarzen)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Asaf Harophe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Entwicklungsstottern mit einem Schweregrad von mindestens 10 Punkten (SSI-4)
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine Sprach- oder Emotionstherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 110 mmHg
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Baseline-Kalium > 5 meq/ml
  • Jedes Anzeichen von Psychopathologie durch das internationale neuropsychiatrische MINI-Interview
  • Irgendwelche psychotropen Medikamente oder Substanzen im letzten Monat
  • Geschichte von Angioödem oder Husten mit einem ACE-Hemmer
  • Anwendung von Aliskerin bei Diabetespatienten
  • Aktuelle Medikamente umfassen ACE-Hemmer oder ARBS
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne während der Studie
  • Weniger als 3 % stotterte Silben
  • Motive mit Poltern – Stottern, wenn das Poltern auffällig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramipril 2,5 mg
Ramipril 2,5 mg oral, täglich.
3 Monate Behandlung mit täglich 2,5 mg Ramipril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
in stotternden Silben verändert
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied zwischen Stottermaßnahmen mit und ohne Behandlung wird bestimmt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Entwicklungsstottern

Klinische Studien zur Ramipril 2,5 mg

Abonnieren