- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173949
Explorative Studie zur Behandlung von anhaltendem Entwicklungsstottern mit Ramipril
Anhaltendes Entwicklungsstottern (PDS) wird diagnostiziert, wenn das Entwicklungsstottern über die Pubertät hinaus anhält. Die meisten Stotterer erleben eine enorme Verbesserung des Stotterns in der Kindheit und es verschwindet im Allgemeinen innerhalb von fünf Jahren. Eine Minderheit der Stotterer stottert über das 18. Lebensjahr hinaus weiter, oft begleitet von sozialen und persönlichen Schwierigkeiten.
Nach einem Bericht über eine 75-jährige Frau mit schwerem anhaltendem Entwicklungsstottern, die seit der Behandlung mit Ramipril gegen Bluthochdruck eine signifikante Verbesserung ihres Stotterns erfuhr, untersuchten wir die Literatur und entdeckten, dass es eine physiologische Grundlage für diese überraschende Reaktion gibt. Ace-Hemmer wie Ramipril könnten tatsächlich erfolgreich sein, um anhaltendes Entwicklungsstottern zu behandeln.
Theoretisch scheint es, dass ACE-Hemmer wie Ramipril das Stottern verbessern könnten, indem sie die Dopaminspiegel im Striatum senken.
- Stottern ist mit hohen Dopaminspiegeln im Striatum verbunden
- Angiotensin-Rezeptoren sind im Striatum vorhanden
- Angiotensin verursacht erhöhte Dopaminspiegel im Striatum
- ACE-Hemmer durchdringen die Blut-Hirn-Schranke und senken den Angiotensin-II-Spiegel im Gehirn.
Methoden Die Studie wird als Pilotstudie beginnen, in der 10 stotternde Patienten für 12 Wochen mit Open-Label-Ramipril 1,25 mg/Tag rekrutiert werden.
Wenn bei mindestens 2 der stotternden Patienten eine Besserung eintritt, fahren wir mit der Hauptstudie fort.
Wirksamkeitsbewertung:
- Das MINI Neuropsychiatrische Interview wird verwendet, um schwerwiegende neuropsychiatrische Erkrankungen auszuschließen
Stotternde Auswertung
- Schweregrad-Instrument für Stottern Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: Prozentsatz gestotterter Silben (Yairi 2015)
- Subjektives Screening des Stotterns (SSS)
- Checkliste Sprachsituation (Brutten 1975,1981)
- Leibowitz-Skala für soziale Angst (Leibowitz 1987)
Die Wirksamkeitsbewertung wird von Logopäden durchgeführt. Alle Auswertungen werden auf Video aufgezeichnet
Sicherheitsbewertung:
- Blutdruck: Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen. Der Blutdruck wird beim ersten Treffen an beiden Armen und danach am Arm mit den höchsten Werten gemessen.
- Orthostatische Hypotonie wird als Abfall von 20 mmHg systolisch oder 10 mmHg diastolisch eine und drei Minuten nach dem Aufstehen aus der sitzenden Position definiert.
- Die Kreatinin-Clearance wird nach der MDRD-Methode (Levy 2006) GFR in ml/min pro 1,73 m2 = 186,3 berechnet x SCr (exp[-1,154]) x Alter (exp[-0,203]) x (0,742 bei Frauen) x (1,21 bei Schwarzen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Asaf Harophe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Entwicklungsstottern mit einem Schweregrad von mindestens 10 Punkten (SSI-4)
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine Sprach- oder Emotionstherapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck < 110 mmHg
- Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Baseline-Kalium > 5 meq/ml
- Jedes Anzeichen von Psychopathologie durch das internationale neuropsychiatrische MINI-Interview
- Irgendwelche psychotropen Medikamente oder Substanzen im letzten Monat
- Geschichte von Angioödem oder Husten mit einem ACE-Hemmer
- Anwendung von Aliskerin bei Diabetespatienten
- Aktuelle Medikamente umfassen ACE-Hemmer oder ARBS
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne während der Studie
- Weniger als 3 % stotterte Silben
- Motive mit Poltern – Stottern, wenn das Poltern auffällig ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ramipril 2,5 mg
Ramipril 2,5 mg oral, täglich.
|
3 Monate Behandlung mit täglich 2,5 mg Ramipril
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
in stotternden Silben verändert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Unterschied zwischen Stottermaßnahmen mit und ohne Behandlung wird bestimmt.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Stottern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Antihypertensiva
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Ramipril
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC169-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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