Pharmakokinetische Studie von Polidocanol endovenöser Mikroschaum (PEM)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich; Alter 18 bis 75 Jahre
• Oberflächliche Venenerkrankung, bei der die SFJ-Insuffizienz die vorherrschende Quelle des Refluxes ist (Reflux > 0,5 Sekunden bei Duplex-Ultraschall), verbunden mit einer Insuffizienz der großen Saphena-Vene (GSV) oder einer anderen großen akzessorischen Vene
• Erwarteter Bedarf an Mikroschaum von 10 ml, um die insuffiziente GSV und Nebenflüsse zu füllen (Mindeststammvenendurchmesser von 6 mm)
• Klinisch normale Nieren- und Leberfunktion nach Serumchemie
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung (z. Malignität; Lungenkrankheit; Nieren- oder Leberinsuffizienz; schwere Hauterkrankung/-zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Kompressionsprotokoll einzuhalten usw.)
• Klinisch signifikantes abnormales EKG oder klinischer Zustand, der die Interpretation des EKG beeinträchtigen kann, z. B. Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte, Brugada-Syndrom, elektronischer Herzschrittmacher, chronisches Vorhofflimmern, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
• Patienten, die QT-verlängernde Medikamente einnehmen
• Einer der folgenden Befunde beim Screening-EKG:
• QRS > 110 ms
• HF < 45 bpm
• HF > 100 bpm
• QTcF > 470 ms
• PR > 220 ms
• Patienten, die nur teleangiektatische oder retikuläre Venen haben (klinisches Ergebnis C1, bewertet anhand der CEAP-Klassifikation venöser Erkrankungen)
• Adipositas an den Beinen, die den Zugang zu der zu behandelnden Vene und/oder das Anlegen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff beeinträchtigt
• Ultraschall oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder -okklusion
• Tiefer venöser Reflux, es sei denn, er ist im Vergleich zu oberflächlichem Reflux klinisch unbedeutend
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das Tragen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff ausschließt
• Eingeschränkte Mobilität (nicht in der Lage, 5 Minuten pro Wachstunde ohne Hilfe zu gehen)
• Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall, einschließlich Nachweis einer früheren DVT im Duplex-Ultraschall
• Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese und/oder multipler allergischer Reaktionen
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie (d. h. Behandlung) keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, die Empfängnisverhütung bis zu Besuch 4 fortzusetzen
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorherige Behandlung mit Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) in einer früheren PEM-Studie