Dokumentation der Wirksamkeit der intralymphatischen Allergen-Immuntherapie (ILITNU)
7. August 2025 aktualisiert von: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital
Dokumentation der Wirksamkeit der intralymphatischen Allergen-Immuntherapie in einer randomisierten Phase-III-Parallelgruppen-Placebo-kontrollierten Doppelblind-Feldstudie an mehreren Standorten
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von 3 intralymphatischen Injektionen mit Gräserpollenextrakt in inguinale Lymphknoten auf kombinierte Symptom-Medikations-Scores während der Gräserpollensaison bei Patienten mit Gräserpollenallergie im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur klinischen Wirksamkeit von 3 intralymphatischen Injektionen mit einer niedrigen Dosis Gräserpollenextrakt in Leistenlymphknoten bei Patienten mit Gräserpollenallergie.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im kombinierten Symptom- und Medikations-Score während der Gräserpollensaison nach der Behandlung im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Die Injektionen erfolgen ultraschallgesteuert mit mindestens 4-wöchigen Abständen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere Gräserpollen-allergische Rhinokonjunktivitis
- positiver Pricktest auf Gräserpollenextrakt
Ausschlusskriterien:
- ausgeprägte Beifußallergie
- vorherige AIT bei Gräserpollenallergie
- unkontrollierte nicht-allergische Erkrankung der oberen Atemwege
- unkontrolliertes Asthma
- geplante Depotsteroid-Injektionen während der Saison
- unkontrollierte Autoimmunerkrankungen
- aktive bösartige Erkrankungen
- unkontrollierter anderer schwerer Zustand, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung mit Graspollenextrakt
Die Teilnehmer erhalten 3 Injektionen mit Alutard Pheum Pratense, Alk, Graspollenextrakt
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Injektion in Lymphknoten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Injektionen mit Kochsalzlösung (NaCl 0,9%)
|
Injektion in Lymphknoten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierter Symptom- und Medikations-Score, cSMS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
tägliche kombinierte Symptom- und Medikations-Scores während der Gräserpollensaison 2022 und 2023 im Vergleich zu Placebo. cSMS ist ein kombinierter Score aus einem Symptom-Score, 0-3, wobei 0 keine Symptome und 3 schwere Symptome anzeigt, und einem Medikations-Score 0-3 gemäß der Verwendung von Bedarfsmedikation: 0: keine Medikation, 1: Antihistamin-Einnahme, 2: lokaler Steroidgebrauch, 3: systemischer Steroidgebrauch. Daraus ergibt sich ein Score von 0 (keine Symptome, kein Bedarf an Medikamenten) bis 6 (schwere Symptome und Bedarf an maximaler Bedarfsmedikation). |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo
|
3 Monate
|
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Korrelation von CSMS zu Pollenzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
|
korrelieren cSMS mit täglichen Pollenzahlen
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2 Jahre
|
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kombinierter Symptom- und Medikations-Score, cSMS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung des kombinierten Symptom- und Medikations-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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2 Jahre
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Rhinitis-bezogene Lebensqualität, RQLQ
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinitis
|
2 Jahre
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Airwave-Oszillometrie-System (AOS), Asthma
Zeitfenster: 2 Jahre
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Einfluss von ILIT auf den Widerstand in den unteren Atemwegen gemessen durch AOS
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bindehauterkrankungen
- Bindehautentzündung
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Konjunktivitis, allergisch
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunmodulierende Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-001060-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Daten veröffentlichen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Gräserpollenextrakt - Alutard Phleum pratense, ALK
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Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SAbgeschlossenAllergische Rhinitis durch GräserpollenDänemark