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Behandlung von Phimose mit topischer Steroidcreme – doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

20. April 2010 aktualisiert von: University of Oulu

Behandlung von Phimose mit topischer Steroidcreme – doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 98 Jungen

In den letzten Jahren wurden topische Steroidcremes als wirksame Behandlung für nicht zurückziehbare Vorhaut anstelle der Beschneidung vorgeschlagen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Persistenz der Behandlungsergebnisse einer mittelstarken Steroidcreme in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital, Department of Children and Adolescents
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanna Rättyä, M.D, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht zurückziehbare Vorhaut, die eine Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter sechs Jahren, frühere Operation oder Steroidbehandlung wegen Phimose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat-Creme
Die Studienpatienten waren konsekutive Patienten, die zur chirurgischen Behandlung der nicht zurückziehbaren Vorhaut an eine Ambulanz für Kinderchirurgie überwiesen wurden. Die Studienpatienten erhielten randomisiert entweder Mometason-Creme oder Placebo
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Creme
Die Studiencreme wurde 4–8 Wochen lang einmal täglich aufgetragen.
Andere Namen:
  • Elocon
  • topische Steroidcreme
Arzneimittel: Feuchtigkeitscreme
Die Studiencreme wurde 4 bis 8 Wochen lang einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Novalan
Placebo-Komparator: Feuchtigkeitscreme
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Creme
Die Studiencreme wurde 4–8 Wochen lang einmal täglich aufgetragen.
Andere Namen:
  • Elocon
  • topische Steroidcreme
Arzneimittel: Feuchtigkeitscreme
Die Studiencreme wurde 4 bis 8 Wochen lang einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Novalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zurückziehbarkeit der Vorhaut
Zeitfenster: 4-16 Wochen
4-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1212 (Copenhagen University)

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