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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 200/25 Mikrogramm (mcg), FF/VI 100/25 mcg und FF 100 mcg bei Erwachsenen und Jugendlichen mit persistierendem Asthma.

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 mcg Pulver zur Inhalation, Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg Pulver zur Inhalation und Fluticasonfuroat 100 mcg Pulver zur Inhalation bei der Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen und Jugendliche

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, stratifizierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit drei aktiven Vergleichspersonen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma. Die Studie besteht aus einer Einlaufphase von 4 Wochen, gefolgt von einer Behandlungsphase von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von einer Woche. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 17 Wochen. 990 Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt (FF/VI Inhalationspulver 200/25 mcg einmal täglich abends; FF/VI Inhalationspulver 100/25 mcg einmal täglich abends; FF 100 Inhalationspulver einmal täglich abends ) für 12 Wochen. Darüber hinaus wird allen Probanden bei Visite 1 ein Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation zur Verfügung gestellt, das während der gesamten Studie nach Bedarf für akute Asthmasymptome verwendet werden kann. Die Probanden nehmen an vier Behandlungsbesuchen in den Wochen 2, 4, 8 und 12 (Besuche 4 bis 7) teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400370
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Schweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte (schriftliche) informierte Zustimmung zur Teilnahme geben. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, wenn die aktuelle Medikation eines Probanden infolge der Studienteilnahme geändert wird
  • Ambulante Patienten >=12 Jahre bei Visite 1, bei denen Asthma diagnostiziert wurde, wie von den National Institutes of Health definiert. Länder mit lokalen Beschränkungen, die die Einschreibung von Jugendlichen verbieten, werden nur Probanden >=18 Jahre einschreiben
  • Männlich oder eine berechtigte Frau. Geeignete Frauen sind definiert als Frauen, die kein gebärfähiges Potenzial haben oder gebärfähiges Potenzial haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung konsequent und korrekt anwenden.
  • Bestes Prä-Bronchodilatator-FEV1 von 40 % bis 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Demonstrieren >=12 % und >=200 ml Reversibilität von FEV1 innerhalb von 10 bis 40 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (oder einer gleichwertigen vernebelten Behandlung mit Albuterol/Salbutamol-Lösung) oder dokumentierte Reversibilitätstests innerhalb der 6 Monate davor Besuch 1 erfüllt dieses Reversibilitätsmaß. Falls erforderlich, kann zum Testen ein Abstandshalter verwendet werden.
  • Wenn der Proband vor Besuch 1 mindestens 12 Wochen lang ICS erhalten hat und seine Behandlung in den 4 Wochen unmittelbar vor Besuch 1 aus einem der beiden Schemata (a oder b) bestand.a.) Eine stabile mittlere oder hohe Dosis von ICS allein (z. B. >= FP 250 mcg zweimal täglich) oder b.) Eine stabile Dosis einer ICS/LABA-Kombination mittlerer Dosis (z. B. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg zweimal täglich) oder eine äquivalente Kombination über separate Inhalatoren.
  • Die Verwendung von ICS/LABA ist mit LABA am Tag des Besuchs 1 nicht gestattet.
  • Muss in der Lage sein, die aktuelle SABA-Behandlung durch Albuterol / Salbutamol-Aerosol-Inhalator bei Besuch 1 zu ersetzen, um ihn während der Studie bei Bedarf zu verwenden. Die Probanden müssen in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb der letzten 5 Jahre verbunden war.
  • Obere oder untere Atemwege, Nasennebenhöhlen oder Mittelohr, die: nicht innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1 behoben sind und zu einer Änderung des Asthma-Managements geführt haben oder nach Ansicht des Prüfarztes den Asthmastatus oder die Leistungsfähigkeit des Patienten voraussichtlich beeinträchtigen an der Studie teilzunehmen.
  • Jegliche Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 orale Kortikosteroide erforderte oder innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führte, der eine zusätzliche Behandlung des Asthmas erforderte.
  • Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen von Atelektase (segmental oder größer), bronchopulmonaler Dysplasie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Anzeichen einer gleichzeitigen Atemwegserkrankung außer Asthma haben
  • Ein Proband darf keinen klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse verfälschen würde, wenn sich der Zustand/die Krankheit verschlimmert während des Studiums
  • Chronisch stabile Hepatitis B oder C sind akzeptabel, sofern ihre Screening-Alanin-Transaminase (ALT) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist und sie ansonsten die Aufnahmekriterien erfüllen. Chronische Koinfektionen mit Hepatitis B und Hepatitis C sind nicht förderfähig
  • Klinischer visueller Nachweis einer Candidiasis bei Visite 1
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t½), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Allergien gegen Arzneimittel oder Milcheiweiß: jede Nebenwirkung auf Beta2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapien oder bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des NDPI oder schwere Milcheiweißallergie in der Anamnese
  • Verabreichung von Medikamenten, die den Asthmaverlauf signifikant beeinflussen oder mit dem Studienmedikament interagieren würden
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten während der Studie.
  • Verwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
  • Ein Proband oder sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat ein Gebrechen, eine Behinderung, eine Krankheit oder lebt an einem geografischen Ort, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung aller Aspekte dieses Studienprotokolls, einschließlich des Besuchsplans, beeinträchtigt, und Vervollständigung der täglichen Tagebücher.
  • Aktueller Raucher oder hat eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren (20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre). Eine Person darf in den letzten 3 Monaten keine inhalierten Tabakprodukte (d. h. Zigaretten, Zigarren oder Pfeifentabak) verwendet haben.
  • Wenn der Proband ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
  • Proband, der zuvor in einer anderen Phase-III-Studie für die Behandlung mit FF/VI oder FF randomisiert wurde
  • Probanden, die eine Woche vor Besuch 1 oder während des Studienzeitraums in Nachtschicht arbeiten.
  • Jugendliche, die Mündel des Staates oder der Regierung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm1: Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 mcg
Bei Besuch 3 werden für die Randomisierung in Frage kommende Probanden gemäß ihrem bei Besuch 3 durchgeführten Ausgangs-FEV1 (<=65 % oder >65 %) stratifiziert und einem der drei Behandlungsarme randomisiert. Die Probanden in diesem Arm erhalten 84 Tage lang einmal täglich abends FF/VI 200/25 mcg.
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 mcg
Fluticasonfuroat/Vilanterol wird als 200/25 µg Novel Dry Powder Inhalator (NDPI) mit 30 Dosen pro Gerät und 200/25 µg pro Sprühstoß erhältlich sein
EXPERIMENTAL: Arm 2: Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg
Bei Besuch 3 werden für die Randomisierung in Frage kommende Probanden gemäß ihrem bei Besuch 3 durchgeführten Ausgangs-FEV1 (<=65 % oder >65 %) stratifiziert und einem der drei Behandlungsarme randomisiert. Die Probanden in diesem Arm erhalten FF/VI 100/25 mcg einmal täglich abends für 84 Tage
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg
Fluticasonfuroat/Vilanterol wird als 100/25 µg NDPI mit 30 Dosen pro Gerät und 100/25 µg pro Sprühstoß erhältlich sein
EXPERIMENTAL: Arm 3: Fluticasonfuroat 100 mcg
Bei Besuch 3 werden für die Randomisierung in Frage kommende Probanden gemäß ihrem bei Besuch 3 durchgeführten Ausgangs-FEV1 (<=65 % oder >65 %) stratifiziert und einem der drei Behandlungsarme randomisiert. Die Probanden in diesem Arm erhalten 84 Tage lang einmal täglich abends FF 100 mcg
Arzneimittel: Fluticasonfuroat 100 mcg
Fluticasonfuroat wird als 100 mcg NDPI mit 30 Dosen pro Gerät und 100/25 mcg pro Sprühstoß erhältlich sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gewichteten mittleren forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert über 0 bis 24 Stunden nach der Dosis am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der gewichtete Mittelwert wurde aus den FEV1-Messungen vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) und den FEV1-Messungen nach der Verabreichung nach 5, 15 und 30 Minuten sowie nach 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 berechnet , 23 und 24 Stunden an Tag 84/Woche 12. Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste von drei technisch akzeptablen Messwerten aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als gewichteter Mittelwert der seriellen 24-Stunden-FEV1-Messungen an Tag 84/Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Baseline war der FEV1-Messwert vor der Einnahme, der bei Besuch 3 erhalten wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit Kovariaten von Baseline-FEV1, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts des Klinikbesuchs gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Trough-FEV1 ist definiert als eine FEV1-Messung vor der Einnahme, die bei einem Klinikbesuch noch während der Behandlung durchgeführt wird. Die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurde anhand der seriellen FEV1-Messung 24 Stunden nach der Dosisgabe definiert, die beim Klinikbesuch in Woche 12 durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als FEV1-Talwert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline-Trough-FEV1, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung bei geplanten Klinikbesuchen verwendet wurde, um die fehlenden Messungen zu imputieren.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume (h) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12
Die Anzahl der Inhalationen des Rescue Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosols während des Tages und der Nacht wurde von den Teilnehmern in einem täglichen elektronischen Tagebuch (eDiary) festgehalten. Ein Zeitraum von 24 Stunden (h), in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Bewertung anzeigten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen eDiary vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12
Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien 24-Stunden-Perioden (Std.) während der 12-wöchigen Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Messung des maximalen exspiratorischen Durchflusses in einem täglichen eDairy aufgezeichnet. Ein Zeitraum von 24 Stunden (h), in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keine Symptome anzeigten, wurde als symptomfrei angesehen. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen eDiary vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen morgendlichen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF), gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12
Peak Expiratory Flow (PEF) ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit der vollständig aufgeblasenen Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern jeden Abend vor der Dosis der Studienmedikation und jeder Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol sowie jeden Morgen mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die beste von drei Messungen wurde aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen abendlichen (PM) PEF im Durchschnitt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Der PEF wurde von den Teilnehmern jeden Abend vor der Dosis der Studienmedikation und jeder Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol sowie jeden Morgen mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die beste von drei Messungen wurde aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen PM-PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116863
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116863
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  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116863
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  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116863
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  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116863
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  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116863
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  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116863
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