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Studie zur Identifizierung klinischer, bildgebender und biologischer Marker für das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (PPMI)

13. November 2023 aktualisiert von: Ken Marek, MD

Die Parkinson-Progressionsmarker-Initiative (PPMI)

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Fortschreitens klinischer Merkmale, Bildgebung und biologischer Biomarker bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Vergleich zu gesunden Kontrollen (HC) und bei PD-Patientensubtypen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung klinischer, bildgebender und biologischer Marker der Parkinson-Progression zur Verwendung in klinischen Studien zu krankheitsmodifizierenden Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Änderungsantrag 14 – 26. März 2018 Überarbeitet, um die Umsetzung des PPMI Wearables and Sensor Study Companion Protocol widerzuspiegeln

Änderung 13 - 20.11.2017 Verlängerung der Studiendauer bis 2023 für alle Kohorten (außer Genetisches Register).

Änderung 12 – 01. Juni 2017 Geplantes Datum der Studie auf 30. September 2020 verlängert Einstellung neuer Registrierungen in das genetische Register für LRRK2- und GBA-Probanden Hinzugefügter Sensor – PPMI-Begleitstudie Erlaubnis zur Weitergabe von Kontaktinformationen an das FOUND-Team bei jedem Besuch. Aufnahme des Parkinson-Risikofaktor-Fragebogens (PD-RFQ) in FOUND.

Änderungsantrag 11 – 1. April 2016 Aufnahme der Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) aus Blutproben bei Zwischenbesuchen.

Hinzufügen von PPMI Pathology Core/PPMI Brain and Tissue Bank Hinzufügen von Gait Assessment Companion Study (ausgewählte PPMI-Standorte – nur genetische Kohorte) Testen auf zusätzliche GBA-Mutationen – frühere Tests umfassten nur Tests auf die GBA N370S-Mutation; In Zukunft werden die Tests jedoch Tests auf zusätzliche GBA-Mutationen umfassen, die als mit bestimmten Vorfahren assoziiert identifiziert wurden.

Änderung 10 – 05. Okt. 2015 Verlängerung des Studienzeitraums für PD- und gesunde Kontrollpersonen um 8 Jahre. Für prodromale Probanden (RBD und Hyposmic) wurde eine begleitende iPSC-Studie hinzugefügt.

Änderung 9 – 01. November 2014 Hinzufügen von GBA im gesamten Test, um zusätzliche Tests auf GBA-Mutation zu dokumentieren. Die Zuweisung von Probanden in der genetischen Kohorte und im genetischen Register wurde überarbeitet, um die Aufnahme von GBA-Probanden zu berücksichtigen.

Änderungsantrag 8 – 12. Mai 2014 Companion Protocols: Hautbiopsie/Stammzellen; Amyloid-Bildgebung 18F Florbetaben; Nebenstudie zur Familiengeschichte; GEFUNDEN in der PPMI-Registrierung. Ausführlichere Beschreibung neuer Verfahren, einschließlich: Patientenverfügung für die Teilnahme an klinischen Studien; Verlängerung des Studienzeitraums (für SWEDDs mit positiven Scans im 2. Jahr) durch Fortsetzung oder erneute Einladung zum Studium und Follow-up (gemäß PD-Probanden bis Monat 60); Objective Parkinson Disease Measurement (OPDM) Fingertippmessung.

Änderungsantrag 7 – 14. Okt. 2013 Prä-Screening Prodromal – RBD-Klarstellungen Prä-Screening genetische Kohorte – präzisiert Beurteilungen/Tests präzisiert, einschließlich Hinzufügung der Einwilligung (oder Widerruf der Einwilligung, falls zutreffend) für zukünftige Kontakte zu zukünftigen Studien und PD-Familiengeschichte Datenerhebung für genetische Kohortensubjekte als ausgewählte Besuche.

Änderungsantrag 6 – 29. Mai 2013 Genetics Coordination Core wird der Studie hinzugefügt. Das GCC umfasste genetische Kohorten-PD-Probanden, genetische Kohorten-nicht betroffene Probanden und genetische Register-Probanden.

Änderung 5 – 27. Nov. 2012 Olfaktorische und RBD-Subjekte als Prodromal-Kohorte hinzugefügt.

Änderung 4 – 30. März 2012 Hinzufügen von 18F-AV-133 VMAT-2 PET Imaging für teilnehmende Standorte in den USA und Australien. (Siehe 18F-AV-133-PPMI Begleitprotokoll).

Anzahl der Standorte von 21 auf 24 erhöht. Hinzufügung von kognitiver Kategorisierung und Beurteilung diagnostischer Merkmale.

Änderung 3 – 15. Juli 2011 Aufnahme von SWEDD-Fächern in das Studiendesign. Blutentnahmeempfehlung zur Entnahme von Forschungsproben im nüchternen Zustand.

Änderung 2 – 19. Mai 2011 Besuchsfenster von 30 Tagen auf 45 Tage geändert, damit der Baseline-Besuch abgeschlossen werden kann.

Abschnitt über DAT- und SPECT-Bildgebung – Abschnitt geändert, um die Reise des Patienten zum Institut für neurodegenerative Erkrankungen zu berücksichtigen, um SPECT-Scans und Injektionen von entweder DaTSCAN oder BCIT durchzuführen.

Hauptprotokoll - PPMI wird eine fünfjährige Studie zum natürlichen Verlauf (mindestens 3-jährige Beteiligung für jeden Probanden) von de novo idiopathischen PD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen sein. Diese Studie wird auch eine SWEDD (Subjekte ohne Nachweis eines dopaminergen Defizits) und prodromale Populationen umfassen.

Alle Fächer werden zu Studienbeginn und danach alle drei bis sechs Monate umfassend bewertet. Die Probanden werden klinischen (motorischen, neuropsychiatrischen und kognitiven) und bildgebenden Untersuchungen unterzogen und spenden Blut, Urin und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF). Eine Blutprobe für DNA wird entnommen. Die Daten werden von jedem Standort nach einheitlich festgelegten Protokollen gesammelt und die Daten werden in ausgewiesenen zentralen Einrichtungen analysiert und gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

952

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW2109
        • Macquarie University
  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11523
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Salerno, Italien, 84131
        • University of Salerno
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0948
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health &Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Innsbruck Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parkinson-Krankheit (PD) Themen:

  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit für 2 Jahre oder weniger beim Screening.
  • Bestätigung durch den Bildgebungskern, dass der Screening-DAT-Scan mit einem Dopamin-Transporter-Defizit vereinbar ist, oder gegebenenfalls ein VMAT-2-PET-Scan, der mit einem vesikulären Monoamin-Transporter-Defizit vereinbar ist.
  • Es wird nicht erwartet, dass PD-Medikamente mindestens 6 Monate nach Baseline erforderlich sind.
  • Männliches oder weibliches Alter von 30 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

Gesunde Kontrollpersonen (HC):

• Männlich oder weiblich im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Parkinson-Krankheit (PD) Themen:

  • Nehmen Sie derzeit Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer, Amantadin oder andere PD-Medikamente ein.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach Baseline Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer oder Amantadin eingenommen.
  • Hat Levodopa oder Dopaminagonisten vor Baseline für mehr als insgesamt 60 Tage eingenommen.
  • Erhalten eines der folgenden Medikamente, die die DAT-Bildgebung beeinträchtigen könnten: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.

Falls zutreffend, nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, oder nehmen Sie derzeit Tetrabenazin (TBZ oder Medikamente vom Amphetamintyp) ein.

  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor Baseline (Nahrungsergänzungsmittel, die außerhalb einer klinischen Studie eingenommen werden, sind nicht ausgeschlossen, z. B. Coenzym Q10).

Gesunde Kontrollpersonen (HC):

  • Aktuelle oder aktive neurologische Störung.
  • Verwandter ersten Grades mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung (Eltern, Geschwister, Kind).
  • MoCA-Score < 26.
  • Erhalten eines der folgenden Medikamente, die die DAT-Bildgebung beeinträchtigen könnten: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Falls zutreffend, nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, oder nehmen Sie derzeit Medikamente vom Typ Tetrabenazin (TBZ) oder Amphetamine ein.

  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (Nahrungsergänzungsmittel, die außerhalb einer klinischen Studie eingenommen werden, sind nicht ausgeschlossen, z. B. Coenzym Q10).

SWEDD-Fächer:

Alle PD-Kriterien gelten wie oben, außer dass ein SWEDD-Proband eine Bestätigung vom Bildgebungskern haben muss, dass der Screening-Dopamintransporter-SPECT-Scan keine Hinweise auf ein Dopamintransporter-Defizit zeigt oder, falls zutreffend, ein VMAT-2-PET-Scan keine Hinweise auf ein vesikuläres Monoamintransporter-Defizit zeigt.

Prodromale Themen:

Einschlusskriterien (Prodromalsubjekte) 4.2.7.1. Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

Hyposmie:

  1. Mann oder Frau im Alter von 60 Jahren oder älter
  2. Bestätigung durch den olfaktorischen Kern, dass der von UPSIT bestimmte Geruch bei oder unter dem 10. Perzentil nach Alter und Geschlecht liegt

REM-Verhaltensstörung (RBD):

  1. Mann oder Frau im Alter von 60 Jahren oder älter
  2. Bestätigung durch den Schlafkern, dass die Polysomnographie (PSG) des Probanden die Kriterien für RBD erfüllt

LRRK2:

  1. Mann oder Frau im Alter von 60 Jahren oder älter
  2. Schriftliche Bestätigung oder Dokumentation der Testeinrichtung, dass die Person LRRK2-Mutation positiv ist 4.2.7.2. Bestätigung vom Bildgebungskern, dass der Screening-Dopamintransporter-SPECT-Scan als geeignet gelesen wird (siehe unten). Etwa 80 Probanden haben ein ähnliches DAT-Defizit wie Probanden mit früher PD (leichtes bis mittelschweres DAT-Defizit). Es werden etwa 20 Probanden ohne DAT-Defizit oder mit minimalem DAT-Defizit ausgewählt, die in Bezug auf Alter, Geschlecht und Risikoprofil denen mit leichtem bis mäßigem DAT-Defizit ähnlich sind. 4.2.7.3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonisation (ICH) und lokalen Vorschriften abzugeben. 4.2.7.4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, erforderliche Studienverfahren und Labortests einzuhalten. 4.2.7.5. Frauen dürfen im Verlauf der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Beinhaltet einen negativen Schwangerschaftstest im Urin am Tag des Screening-Scans vor der Injektion (DaTSCAN).

Ausschlusskriterien (prodromale Probanden)

  1. Aktuelle oder aktive klinisch signifikante neurologische Störung oder psychiatrische Störung (nach Meinung des Ermittlers).
  2. GDS-Score größer oder gleich 10 (GDS-Score von 5 - 9 erfordert Ermessen des Ermittlers, um an der Studie teilzunehmen).
  3. Das STAI-Formular Y-1 größer oder gleich 54 erfordert den Ermessensspielraum des Prüfarztes, um an der Studie teilzunehmen.
  4. Eine klinische Diagnose von Demenz63, wie vom Prüfarzt festgestellt (Anhang 1).
  5. Eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  6. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eines der folgenden Medikamente erhalten, das die Dopamintransporter-SPECT-Bildgebung beeinträchtigen könnte: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat.
  7. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  8. Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  9. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
  10. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen vor Baseline (Nahrungsergänzungsmittel, die außerhalb einer klinischen Studie eingenommen werden, sind nicht ausgeschlossen, z. B. Coenzym Q10).
  11. Zuvor erhaltener MRT-Scan mit Hinweis auf eine klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Ermittlers).

Genetische Kohorte: Patienten mit Parkinson-Krankheit – Aufnahme:

  1. Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Rigidität (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben) oder entweder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.
  2. Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit für 7 Jahre oder weniger beim Screening.
  3. Hoehn und Yahr Zustand
  4. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  5. Bereitschaft, sich Gentests zu unterziehen und über Gentestergebnisse informiert zu werden.
  6. Bestätigung der Mutation in LRRK2, GBA oder SNCA
  7. Für Personen, die Medikamente einnehmen, die die Dopamintransporter-SPECT-Bildgebung beeinträchtigen könnten (Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivate, müssen aus medizinischer Sicht bereit und in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Screening einzunehmen DatSCAN(TM)-Bildgebung.

Ausschluss:

  1. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  2. Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.

Genetische Kohorte – Nicht betroffene Personen

Aufnahme:

  1. Männlich oder weiblich Alter 45 Jahre oder älter bei Studienbeginn mit LRRK2- oder GBA-Mutation und/oder Verwandten ersten Grades mit einer LRRK2- oder GBA-Mutation oder
  2. Männliches oder weibliches Alter von 30 Jahren oder älter zu Studienbeginn mit einer SNCA-Mutation und/oder einem Verwandten ersten Grades mit einer SNCA-Mutation.
  3. Nicht betroffene Probanden mit hohem Risiko für eine LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutation aufgrund eines Verwandten ersten Grades mit einer LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutation können entweder über die Ergebnisse informiert werden oder die Ergebnisse nicht kennen.
  4. Nicht betroffene Personen aus einer ethnischen oder geografischen Gruppe, von denen bekannt ist, dass sie ein relativ hohes Risiko für eine LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutation haben, wie z bereit, über ihre eigenen Testergebnisse informiert zu werden.
  5. Bereitschaft zu Gentests
  6. Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, die die Dopamintransporter-SPECT-Bildgebung beeinträchtigen könnten (Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivate), müssen aus medizinischer Sicht bereit und in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halb- lebt vor der DatSCAN-Bildgebung.

Ausschluss:

  1. Eine klinische Diagnose von PD
  2. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Coumadin, Heparin), die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  3. Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.

Genetisches Register - Aufnahme:

  1. Person mit einer LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutation und/oder ein Verwandter ersten Grades mit einer LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutation.
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  3. Bereitschaft, sich Gentests zu unterziehen, kann sich aber entscheiden, entweder über die Ergebnisse informiert zu werden oder sich der Ergebnisse nicht bewusst zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Datscan SPECT-Bildgebung
Den Probanden werden 3-5 mCi Dopamin-Transporter injiziert. Innerhalb eines Fensters von 4 Stunden (+/- 30 Minuten) nach der Injektion werden die Probanden einer SPECT-Bildgebung auf der Kamera unterzogen.
Arzneimittel: DaTscan
Andere Namen:
  • Ioflupan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungsraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 156 Monate
Die mittleren Änderungsraten und die Variabilität um den Mittelwert der klinischen, bildgebenden und biomischen Ergebnisse bei frühen PD-Patienten und gegebenenfalls der Vergleich dieser Raten zwischen PD-Patientenuntergruppen und zwischen verschiedenen Untergruppen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: PD vs. gesunde Probanden, PD vs. SWEDD, PD vs. Prodromal, PD mit und ohne LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutation, nicht betroffene LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutationsträger vs. gesunde Kontrollpersonen) in Studienintervallen von 3 bis 36 Monaten. Spezifische Beispiele für Ergebnisse umfassen MDS-UPDRS, Dopamin-Transporter-Bildgebung der striatalen Aufnahme, vesikuläre Monoamin-Transporter-Typ-2-Aufnahme und Serum- und CSF-Alpha-Synuclein. Untergruppen von PD-Patienten können durch Baseline-Bewertungen, genetische Mutationen, Progressionsmeilensteine ​​und/oder die Rate klinischer, bildgebender oder biomischer Veränderungen definiert werden.
Ausgangswert bis 156 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Änderungsraten
Zeitfenster: Studienintervalle von 3 Monaten bis 156 Monaten
Vergleich zwischen den Änderungsraten des Mittelwerts der klinischen, bildgebenden und biomischen Ergebnisse in verschiedenen Untergruppen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: frühe PD vs. gesunde Probanden, PD vs. SWEDD, PD vs. Prodromal, PD mit und ohne LRRK2, GBA- oder SNCA-Mutation, nicht betroffenes LRRK2, GBA- oder SNCA-Mutation vs. gesunde Kontrollen)
Studienintervalle von 3 Monaten bis 156 Monaten
Prävalenz von Messungen klinischer, bildgebender und biomischer Ergebnisse in verschiedenen Untergruppen (
Zeitfenster: Studienintervalle von der Baseline bis zu 156 Monaten.
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: PD-Patienten im Frühstadium, gesunde Probanden, PD vs. SWEDDs, PD vs. prodromal, PD mit und ohne LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutation, nicht betroffene LRRK2-, GBA- oder SNCA-Mutationsträger vs. gesunde Probanden.
Studienintervalle von der Baseline bis zu 156 Monaten.
Vorhersagewert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 156 Monate
Bestimmung des prädiktiven Werts früher klinischer nicht-motorischer Merkmale, Ausgangsbildgebung und biomischer Ergebnisse für den zukünftigen Krankheitsverlauf.
Ausgangswert bis 156 Monate
Untersuchung des Anteils der SWEDD-Patienten, die nach 24 Monaten eine Änderung in ihrem klinischen Management aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 156 Monate
SWEDD Klinischer Diagnose- und Behandlungsfragebogen.
Ausgangswert bis 156 Monate
Explorative Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 156 Monate
Explorative Analyse zur Abschätzung des Prozentsatzes prodromaler Probanden mit einem oder mehreren Risikomerkmalen [Hyposmie (
Ausgangswert bis 156 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ken Marek, MD

Mitarbeiter

Institute for Neurodegenerative Disorders

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Studienleiter: John Q. Trojanowski, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Arthur W. Toga, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Tatiana Froud, PhD, Indiana University
  • Studienleiter: Karl Kieburtz, MD, Clinical Trials Coordination Center
  • Studienleiter: Andrew Singleton, PhD, Laboratory of Neurogenetics; National Institute on Aging NIH
  • Studienleiter: John P Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Studienleiter: Christopher Coffey, PhD, Clinical Trials Statistical and Data Management Center, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPMI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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