- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07521358
Magnesium-Supplementierung mit Fluoxetin für kognitive Funktionen bei Depression (MAG-DEP)
Effekte einer Magnesium-Supplementierung auf Serum-Brain-Derived Neurotrophic Factor-Spiegel und kognitive Funktion bei Patienten mit Depression unter Fluoxetin-Therapie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Magnesium-Supplementierung die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen, die eine Fluoxetin-Therapie erhalten, verbessern kann. Sie zielt auch darauf ab, ihre Wirkung auf die Serumspiegel des brain-derived neurotrophic factor (BDNF) bei erwachsenen Patienten mit Depressionen zu bewerten.
Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:
- Verbessert die Magnesium-Supplementierung die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen, die Fluoxetin erhalten?
- Erhöht die Magnesium-Supplementierung die Serum-BDNF-Spiegel bei diesen Patienten? Die Forscher werden Patienten, die Fluoxetin mit Magnesium-Supplementierung erhalten, mit denen vergleichen, die nur Fluoxetin erhalten, um festzustellen, ob Magnesium zusätzliche Vorteile bietet.
Die Teilnehmer werden:
- Eine Fluoxetin-Therapie mit oder ohne Magnesium-Supplementierung für 6 Wochen erhalten
- Eine kognitive Bewertung mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu Beginn und nach der Behandlung durchlaufen
- Blutproben zur Messung der Serum-BDNF-Spiegel zu Beginn und nach 6 Wochen bereitstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist mit anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen verbunden, einschließlich Defiziten in Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiver Funktion, die sich durch Standard-Antidepressiva-Behandlung möglicherweise nicht vollständig verbessern. Diese kognitiven Defizite tragen zu funktioneller Behinderung und reduzierter Lebensqualität bei. Fluoxetin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wird häufig als Erstlinientherapie bei Depression eingesetzt. Jedoch sind seine Auswirkungen auf die kognitive Funktion inkonsistent, und zusätzliche Strategien sind erforderlich, um die kognitive Erholung zu verbessern.
Magnesium spielt eine wichtige Rolle in neurobiologischen Prozessen, einschließlich der Modulation von NMDA-Rezeptoren und synaptischer Plastizität, und wurde als ergänzende Behandlung bei Depression vorgeschlagen. Es könnte neuroplastizitätsbezogene Signalwege beeinflussen, einschließlich des brain-derived neurotrophic factor (BDNF).
Diese Studie ist eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie mit einem Pretest-Posttest-Design, durchgeführt bei erwachsenen Patienten mit Depression unter Fluoxetin-Therapie. Die Teilnehmer werden in zwei parallele Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die zusätzlich zu Fluoxetin orale Magnesiumsupplementierung (350 mg/Tag) erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur Fluoxetin erhält.
Die kognitive Funktion wird mit einem standardisierten kognitiven Bewertungstool evaluiert, und die Serum-BDNF-Spiegel werden mit laborbasierten Assays zu Beginn und nach einer 6-wöchigen Interventionsperiode gemessen.
Diese Studie zielt darauf ab, die potenzielle Rolle von Magnesium als ergänzende Therapie zur Verbesserung neurokognitiver Ergebnisse zu untersuchen und Einblicke in die Beziehung zwischen Neuroplastizitäts-Biomarkern und kognitiver Verbesserung bei Patienten mit Depression zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren
- Diagnose einer Major Depression basierend auf klinischer Beurteilung
- Erhalten eine Fluoxetin-Therapie
- In der Lage, informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese anderer schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
- Einnahme anderer psychotroper Medikamente, die die kognitive Funktion beeinflussen könnten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magnesium
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, die kognitive Bewertung abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluoxetin + Magnesium
Teilnehmer erhalten eine Fluoxetin-Therapie kombiniert mit oraler Magnesium-Supplementierung (350 mg/Tag) über 6 Wochen.
|
Fluoxetine wird als Standard-Antidepressivum-Therapie gemäß klinischer Indikation verabreicht.
Fluoxetine wird oral in einer Dosis von 20 mg einmal täglich über 6 Wochen verabreicht.
Magnesium-Supplementierung in einer oralen Dosis von 350 mg einmal täglich als Zusatztherapie zu Fluoxetin für 6 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Fluoxetin Allein
Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang ausschließlich eine Fluoxetin-Therapie ohne zusätzliche Supplementierung.
|
Fluoxetine wird als Standard-Antidepressivum-Therapie gemäß klinischer Indikation verabreicht.
Fluoxetine wird oral in einer Dosis von 20 mg einmal täglich über 6 Wochen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kognitiven Funktion bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Wochen nach der Intervention.
|
Baseline und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Serumspiegel des brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Veränderung der BDNF-Serumspiegel gemessen von der Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention.
|
Baseline und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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