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Magnesium-Supplementierung mit Fluoxetin für kognitive Funktionen bei Depression (MAG-DEP)

3. April 2026 aktualisiert von: Nurdiana Julianti Noor, Hasanuddin University

Effekte einer Magnesium-Supplementierung auf Serum-Brain-Derived Neurotrophic Factor-Spiegel und kognitive Funktion bei Patienten mit Depression unter Fluoxetin-Therapie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Magnesium-Supplementierung die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen, die eine Fluoxetin-Therapie erhalten, verbessern kann. Sie zielt auch darauf ab, ihre Wirkung auf die Serumspiegel des brain-derived neurotrophic factor (BDNF) bei erwachsenen Patienten mit Depressionen zu bewerten.

Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Verbessert die Magnesium-Supplementierung die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen, die Fluoxetin erhalten?
  • Erhöht die Magnesium-Supplementierung die Serum-BDNF-Spiegel bei diesen Patienten? Die Forscher werden Patienten, die Fluoxetin mit Magnesium-Supplementierung erhalten, mit denen vergleichen, die nur Fluoxetin erhalten, um festzustellen, ob Magnesium zusätzliche Vorteile bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Fluoxetin-Therapie mit oder ohne Magnesium-Supplementierung für 6 Wochen erhalten
  • Eine kognitive Bewertung mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu Beginn und nach der Behandlung durchlaufen
  • Blutproben zur Messung der Serum-BDNF-Spiegel zu Beginn und nach 6 Wochen bereitstellen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depression ist mit anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen verbunden, einschließlich Defiziten in Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiver Funktion, die sich durch Standard-Antidepressiva-Behandlung möglicherweise nicht vollständig verbessern. Diese kognitiven Defizite tragen zu funktioneller Behinderung und reduzierter Lebensqualität bei. Fluoxetin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wird häufig als Erstlinientherapie bei Depression eingesetzt. Jedoch sind seine Auswirkungen auf die kognitive Funktion inkonsistent, und zusätzliche Strategien sind erforderlich, um die kognitive Erholung zu verbessern.

Magnesium spielt eine wichtige Rolle in neurobiologischen Prozessen, einschließlich der Modulation von NMDA-Rezeptoren und synaptischer Plastizität, und wurde als ergänzende Behandlung bei Depression vorgeschlagen. Es könnte neuroplastizitätsbezogene Signalwege beeinflussen, einschließlich des brain-derived neurotrophic factor (BDNF).

Diese Studie ist eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie mit einem Pretest-Posttest-Design, durchgeführt bei erwachsenen Patienten mit Depression unter Fluoxetin-Therapie. Die Teilnehmer werden in zwei parallele Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die zusätzlich zu Fluoxetin orale Magnesiumsupplementierung (350 mg/Tag) erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur Fluoxetin erhält.

Die kognitive Funktion wird mit einem standardisierten kognitiven Bewertungstool evaluiert, und die Serum-BDNF-Spiegel werden mit laborbasierten Assays zu Beginn und nach einer 6-wöchigen Interventionsperiode gemessen.

Diese Studie zielt darauf ab, die potenzielle Rolle von Magnesium als ergänzende Therapie zur Verbesserung neurokognitiver Ergebnisse zu untersuchen und Einblicke in die Beziehung zwischen Neuroplastizitäts-Biomarkern und kognitiver Verbesserung bei Patienten mit Depression zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • Diagnose einer Major Depression basierend auf klinischer Beurteilung
  • Erhalten eine Fluoxetin-Therapie
  • In der Lage, informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Einnahme anderer psychotroper Medikamente, die die kognitive Funktion beeinflussen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magnesium
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die kognitive Bewertung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin + Magnesium
Teilnehmer erhalten eine Fluoxetin-Therapie kombiniert mit oraler Magnesium-Supplementierung (350 mg/Tag) über 6 Wochen.
Fluoxetine wird als Standard-Antidepressivum-Therapie gemäß klinischer Indikation verabreicht. Fluoxetine wird oral in einer Dosis von 20 mg einmal täglich über 6 Wochen verabreicht.
Magnesium-Supplementierung in einer oralen Dosis von 350 mg einmal täglich als Zusatztherapie zu Fluoxetin für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Fluoxetin Allein
Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang ausschließlich eine Fluoxetin-Therapie ohne zusätzliche Supplementierung.
Fluoxetine wird als Standard-Antidepressivum-Therapie gemäß klinischer Indikation verabreicht. Fluoxetine wird oral in einer Dosis von 20 mg einmal täglich über 6 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Wochen nach der Intervention.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel des brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung der BDNF-Serumspiegel gemessen von der Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es für diese Studie keinen Plan für die öffentliche Weitergabe von Daten gibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD)

Klinische Studien zur Fluoxetin (Arzneimittel)

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