- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131829
Gehirnnetzwerkveränderungen, die Reaktionen auf eine Pharmakotherapie bei Zwangsstörungen begleiten und vorhersagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie beabsichtigt, 2 Gruppen zu rekrutieren:
- Passende gesunde Kontrollteilnehmer werden mit einem fMRT zu Studienbeginn als Vergleichsgruppe ohne Behandlung abgebildet; Und
- eine randomisierte, doppelblinde Gruppe von unbehandelten OCD-Teilnehmern, die zugewiesen werden, um entweder sofort oder mit Placebo-verzögerter Behandlung zu beginnen, und die zu Studienbeginn und im Verlauf der Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit fMRIs abgebildet werden, Fluoxetin.
Hypothesengetriebene Analysen und explorative Analysen werden parallel durchgeführt.
Diese Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:
- Identifizierung neuraler Dyskonnektivität im Zusammenhang mit OCD-Symptomen.
- Charakterisierung neuraler Marker des klinischen Ansprechens auf die SSRI-Pharmakotherapie.
- Abbildung neuraler Prädiktoren der klinischen Reaktion auf die Pharmakotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yale OCD Research Clinic
- Telefonnummer: 1-855-623-9253
- E-Mail: ocd.research@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephen Kichuk, MPH
- Telefonnummer: 203-974-7534
- E-Mail: stephen.kichuk@yale.edu
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
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Kontakt:
- Stephen Kichuk, MPH
- Telefonnummer: 203-974-7534
- E-Mail: stephen.kichuk@yale.edu
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Kontakt:
- OCD Research
- Telefonnummer: 1-855-623-9253
- E-Mail: ocd.research@yale.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Aufnahmekriterien für alle Gruppen gehören: (i) Erwachsene, Männer und Frauen werden im Verhältnis 1:1 aufgenommen; und es werden Anstrengungen unternommen, um rassische und ethnische Untergruppen zu rekrutieren. Die Gruppen werden weiter nach Alter, Händigkeit angepasst; und später, in der Analyse, zum Bildungsstatus und zur Rauchergeschichte.
(ii) unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt vom Yale Human Investigations Committee; und (iii) Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren, einschließlich klinischer Bewertungen und fMRT-Scans.
- Zusätzliche Einschlusskriterien:
OCD-Teilnehmer:
(i) eine DSM-Diagnose einer Zwangsstörung, die wie oben beschrieben erstellt wurde; (ii) ein Basislinien-Y-BOCS von ≥ 16; (iii) keine aktuellen psychoaktiven Medikamente, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung eines PRN-Medikaments zum Schlafen; (iv) Behandlungssuche und klinische Eignung für eine Fluoxetin-Pharmakotherapie; (v) für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder schwanger werden möchten und bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, entweder ein verschriebenes Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Injektionspräparate oder Implantate) oder eine Barrieremethode (z. Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, Portiokappe). Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negative Urin-Schwangerschaftstests zu Studienbeginn und an jedem Scan-Tag-Termin vor dem MRT-Scan haben.
Gesunde Kontrollteilnehmer:
(i) keine aktuelle DSM-Diagnose (durch klinisches Interview bestätigt durch SCID oder MINI); (ii) keine dokumentierte oder klinisch vermutete Familienanamnese bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades von OCD, Tourette-Syndrom, Hortstörung, körperdysmorpher Störung oder einer zwanghaften Körperpflegestörung.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Gruppen sind:
(i) jeder instabile medizinische, psychiatrische oder neurologische Zustand (einschließlich aktiver oder anderweitig problematischer Suizidalität), der eine dringende Behandlung erforderlich machen kann; (ii) jede Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate; (iii) Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 8 Wochen, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Schlafmitteln oder Analgetika; (iv) Verwendung eines Schlafmittels nach Bedarf oder eines verschreibungspflichtigen Analgetikums innerhalb von 3 Tagen nach dem Scan; (v) jede Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung oder einer Manie; (vi) alle Hinweise auf Substanzgebrauch bei toxikologischen Tests im Urin; (vii) jede schwere neurologische Erkrankung oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, einschließlich Gehirnerschütterung mit ausgedehntem Bewusstseinsverlust; (viii) Schwangerschaft; (ix) Metall im Körper oder andere Kontraindikationen für MRT-Scans; (x) schwere Klaustrophobie, Rückenschmerzen oder andere Erkrankungen, die eine ausgedehnte MRT-Untersuchung erschweren oder zu übermäßiger Bewegung während der Untersuchung führen können.
- Zusätzliche Ausschlusskriterien:
OCD-Teilnehmer:
(i) frühere Allergie oder Nebenwirkung auf Fluoxetin oder einen anderen SSRI oder eine andere klinische Kontraindikation für eine Fluoxetin-Pharmakotherapie; (ii) dokumentiertes Nichtansprechen auf eine frühere Studie mit Fluoxetin in geeigneter Dosis (≥40 mg/Tag) und Dauer (≥12 Wochen).
(iii) Patienten, die Coumadin oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Die gesunde Kontrollgruppe ist eine altersangepasste Stichprobe nicht behandelter gesunder Erwachsener, die rekrutiert und einmal zu Studienbeginn abgebildet werden, und die Daten werden mit denen von OCD-Probanden zu Studienbeginn verglichen.
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Experimental: OCD-Gruppe
Die OCD-Gruppe besteht aus nicht behandelten Personen mit klinisch signifikanten OCD-Symptomen.
OCD-Patienten werden randomisiert, doppelblind, um eine sofortige oder verzögerte (um 6 Wochen als Placebo-Lead-in) Pharmakotherapie zu erhalten.
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Nach der Baseline-Beurteilung werden OCD-Patienten nach einer 6-wöchigen Placebo-Einleitung randomisiert, um entweder eine sofortige Fluoxetin-Monotherapie oder eine verzögerte Fluoxetin-Therapie zu erhalten.
Andere Namen:
Nach der Baseline-Beurteilung werden OCD-Patienten nach einer 6-wöchigen Placebo-Einleitung randomisiert, um entweder eine sofortige Fluoxetin-Monotherapie oder eine verzögerte Fluoxetin-Therapie zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwangsschwereveränderung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 – Dies ist eine Checkliste und wird vom Arzt verwaltet – 10 Punkte Schweregradskala, von „kein“ bis „extrem“.
Der Gesamtschwerebereich liegt zwischen 0 und 40.
Dies wird in allen Analysen als prozentuale Verbesserung des Y-BOCS als kontinuierliches Maß für das Ansprechen auf die Behandlung und nicht als künstlich dichotomisiertes Maß für das „Ansprechen“ dargestellt.
Dies ist das primäre Ergebnismaß für die Veränderung im Verlauf der Studienbehandlung und der Scans.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Tic-Schweregrads
Zeitfenster: 18 Wochen
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Zur Messung des Tic-Schweregrads wird die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) verwendet.
Es handelt sich um ein vom Arzt verabreichtes Instrument mit einer Bewertung von 0 bis 25 – 25 ist die schwerste.
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18 Wochen
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Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 18 Wochen
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 Items zur Beurteilung der Intensität einer Depression.
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18 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 18 Wochen
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Beck Anxiety Inventory (BAI);83 Selbstbericht mit 21 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala – 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend).
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18 Wochen
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Zwangsbedenken
Zeitfenster: 18 Wochen
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Dimensionale Zwangsskala (DOCS);84 20 Fragen, fragt nach 4 Kategorien von Zwangsstörungen (jede besteht aus 5 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 0 – keine Symptome bis 4 – extreme Symptome) im Vormonat bewertet wurden.
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18 Wochen
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Magische Idee
Zeitfenster: 18 Wochen
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Magische Ideenskala (MIS); 86 Wahr/Falsch-Skala mit 30 Punkten, Bewertung falscher Überzeugungen, die auf magischem Denken basieren.
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18 Wochen
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Sinnesphänomene
Zeitfenster: 18 Wochen
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Skala für sensorische Phänomene der Universität São Paulo (USP-SPS);87
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18 Wochen
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„Nicht genau die richtigen“ Erfahrungen und Empfindungen bei Zwangsstörungen
Zeitfenster: 18 Wochen
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Not Just Right Experiences Questionnaire Revised (INC).88
19 Fragen: Bewerten Sie 10 NJR-Erlebnisse; Wählen Sie das aktuellste aus; Geben Sie an, wie lange es her ist. Füllen Sie dann siebendimensionale Bewertungen dieses NJRE aus: Häufigkeit, Intensität, unmittelbarer Stress, verzögerter Stress, Grübeln, Drang zu reagieren und Verantwortung, etwas gegen den NJRE zu unternehmen, von 1 (Abwesenheit) bis 7 (extremes Ausmaß/oder innerhalb des letzten Tages). ).
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1K24MH121571-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fluoxetin - sofortige Behandlung
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