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Gehirnnetzwerkveränderungen, die Reaktionen auf eine Pharmakotherapie bei Zwangsstörungen begleiten und vorhersagen

10. April 2024 aktualisiert von: Yale University
Die vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde Forschungsstudie wird funktionelle Magnetresonanz-Neurobildgebung unter Verwendung modernster HCP-Erfassungsprotokolle und analytischer Pipelines verwenden, um Prädiktoren und Korrelate des Ansprechens auf eine akzeptierte pharmakologische Erstlinienbehandlung für Zwangsstörungen zu identifizieren .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie beabsichtigt, 2 Gruppen zu rekrutieren:

  1. Passende gesunde Kontrollteilnehmer werden mit einem fMRT zu Studienbeginn als Vergleichsgruppe ohne Behandlung abgebildet; Und
  2. eine randomisierte, doppelblinde Gruppe von unbehandelten OCD-Teilnehmern, die zugewiesen werden, um entweder sofort oder mit Placebo-verzögerter Behandlung zu beginnen, und die zu Studienbeginn und im Verlauf der Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit fMRIs abgebildet werden, Fluoxetin.

Hypothesengetriebene Analysen und explorative Analysen werden parallel durchgeführt.

Diese Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

  1. Identifizierung neuraler Dyskonnektivität im Zusammenhang mit OCD-Symptomen.
  2. Charakterisierung neuraler Marker des klinischen Ansprechens auf die SSRI-Pharmakotherapie.
  3. Abbildung neuraler Prädiktoren der klinischen Reaktion auf die Pharmakotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Aufnahmekriterien für alle Gruppen gehören: (i) Erwachsene, Männer und Frauen werden im Verhältnis 1:1 aufgenommen; und es werden Anstrengungen unternommen, um rassische und ethnische Untergruppen zu rekrutieren. Die Gruppen werden weiter nach Alter, Händigkeit angepasst; und später, in der Analyse, zum Bildungsstatus und zur Rauchergeschichte.

(ii) unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt vom Yale Human Investigations Committee; und (iii) Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren, einschließlich klinischer Bewertungen und fMRT-Scans.

  • Zusätzliche Einschlusskriterien:
  • OCD-Teilnehmer:

    (i) eine DSM-Diagnose einer Zwangsstörung, die wie oben beschrieben erstellt wurde; (ii) ein Basislinien-Y-BOCS von ≥ 16; (iii) keine aktuellen psychoaktiven Medikamente, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung eines PRN-Medikaments zum Schlafen; (iv) Behandlungssuche und klinische Eignung für eine Fluoxetin-Pharmakotherapie; (v) für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder schwanger werden möchten und bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, entweder ein verschriebenes Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Injektionspräparate oder Implantate) oder eine Barrieremethode (z. Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, Portiokappe). Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negative Urin-Schwangerschaftstests zu Studienbeginn und an jedem Scan-Tag-Termin vor dem MRT-Scan haben.

  • Gesunde Kontrollteilnehmer:

    (i) keine aktuelle DSM-Diagnose (durch klinisches Interview bestätigt durch SCID oder MINI); (ii) keine dokumentierte oder klinisch vermutete Familienanamnese bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades von OCD, Tourette-Syndrom, Hortstörung, körperdysmorpher Störung oder einer zwanghaften Körperpflegestörung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle Gruppen sind:

    (i) jeder instabile medizinische, psychiatrische oder neurologische Zustand (einschließlich aktiver oder anderweitig problematischer Suizidalität), der eine dringende Behandlung erforderlich machen kann; (ii) jede Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate; (iii) Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 8 Wochen, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Schlafmitteln oder Analgetika; (iv) Verwendung eines Schlafmittels nach Bedarf oder eines verschreibungspflichtigen Analgetikums innerhalb von 3 Tagen nach dem Scan; (v) jede Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung oder einer Manie; (vi) alle Hinweise auf Substanzgebrauch bei toxikologischen Tests im Urin; (vii) jede schwere neurologische Erkrankung oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, einschließlich Gehirnerschütterung mit ausgedehntem Bewusstseinsverlust; (viii) Schwangerschaft; (ix) Metall im Körper oder andere Kontraindikationen für MRT-Scans; (x) schwere Klaustrophobie, Rückenschmerzen oder andere Erkrankungen, die eine ausgedehnte MRT-Untersuchung erschweren oder zu übermäßiger Bewegung während der Untersuchung führen können.

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien:
  • OCD-Teilnehmer:

    (i) frühere Allergie oder Nebenwirkung auf Fluoxetin oder einen anderen SSRI oder eine andere klinische Kontraindikation für eine Fluoxetin-Pharmakotherapie; (ii) dokumentiertes Nichtansprechen auf eine frühere Studie mit Fluoxetin in geeigneter Dosis (≥40 mg/Tag) und Dauer (≥12 Wochen).

(iii) Patienten, die Coumadin oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Die gesunde Kontrollgruppe ist eine altersangepasste Stichprobe nicht behandelter gesunder Erwachsener, die rekrutiert und einmal zu Studienbeginn abgebildet werden, und die Daten werden mit denen von OCD-Probanden zu Studienbeginn verglichen.
Experimental: OCD-Gruppe
Die OCD-Gruppe besteht aus nicht behandelten Personen mit klinisch signifikanten OCD-Symptomen. OCD-Patienten werden randomisiert, doppelblind, um eine sofortige oder verzögerte (um 6 Wochen als Placebo-Lead-in) Pharmakotherapie zu erhalten.
Nach der Baseline-Beurteilung werden OCD-Patienten nach einer 6-wöchigen Placebo-Einleitung randomisiert, um entweder eine sofortige Fluoxetin-Monotherapie oder eine verzögerte Fluoxetin-Therapie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Fluoxetin, Prozac
Nach der Baseline-Beurteilung werden OCD-Patienten nach einer 6-wöchigen Placebo-Einleitung randomisiert, um entweder eine sofortige Fluoxetin-Monotherapie oder eine verzögerte Fluoxetin-Therapie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Fluoxetin, Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsschwereveränderung
Zeitfenster: 18 Wochen
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 – Dies ist eine Checkliste und wird vom Arzt verwaltet – 10 Punkte Schweregradskala, von „kein“ bis „extrem“. Der Gesamtschwerebereich liegt zwischen 0 und 40. Dies wird in allen Analysen als prozentuale Verbesserung des Y-BOCS als kontinuierliches Maß für das Ansprechen auf die Behandlung und nicht als künstlich dichotomisiertes Maß für das „Ansprechen“ dargestellt. Dies ist das primäre Ergebnismaß für die Veränderung im Verlauf der Studienbehandlung und der Scans.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tic-Schweregrads
Zeitfenster: 18 Wochen
Zur Messung des Tic-Schweregrads wird die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) verwendet. Es handelt sich um ein vom Arzt verabreichtes Instrument mit einer Bewertung von 0 bis 25 – 25 ist die schwerste.
18 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 18 Wochen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 Items zur Beurteilung der Intensität einer Depression.
18 Wochen
Angst
Zeitfenster: 18 Wochen
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 Selbstbericht mit 21 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala – 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend).
18 Wochen
Zwangsbedenken
Zeitfenster: 18 Wochen
Dimensionale Zwangsskala (DOCS);84 20 Fragen, fragt nach 4 Kategorien von Zwangsstörungen (jede besteht aus 5 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 0 – keine Symptome bis 4 – extreme Symptome) im Vormonat bewertet wurden.
18 Wochen
Magische Idee
Zeitfenster: 18 Wochen
Magische Ideenskala (MIS); 86 Wahr/Falsch-Skala mit 30 Punkten, Bewertung falscher Überzeugungen, die auf magischem Denken basieren.
18 Wochen
Sinnesphänomene
Zeitfenster: 18 Wochen
Skala für sensorische Phänomene der Universität São Paulo (USP-SPS);87
18 Wochen
„Nicht genau die richtigen“ Erfahrungen und Empfindungen bei Zwangsstörungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Not Just Right Experiences Questionnaire Revised (INC).88 19 Fragen: Bewerten Sie 10 NJR-Erlebnisse; Wählen Sie das aktuellste aus; Geben Sie an, wie lange es her ist. Füllen Sie dann siebendimensionale Bewertungen dieses NJRE aus: Häufigkeit, Intensität, unmittelbarer Stress, verzögerter Stress, Grübeln, Drang zu reagieren und Verantwortung, etwas gegen den NJRE zu unternehmen, von 1 (Abwesenheit) bis 7 (extremes Ausmaß/oder innerhalb des letzten Tages). ).
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluoxetin - sofortige Behandlung

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