Vergleich von Levobupivacain und Ropivacain bei femoraler neuraler Blockade

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Messung des molaren Anteils von Levobupivacain und der molaren mittleren effektiven Dosis von Ropivacain bei Verabreichung als femorale perineurale Infusion zur Vorbeugung von Schmerzen 30 Stunden nach Knietotalendoprothese. Sekundäre Ziele

Zur Beurteilung:

Grad der postoperativen Schmerzen, Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie, Nebenwirkungsprofil beider Gruppen, Selbstwirksamkeit, Erwartung, Lebensqualität/Gesundheitsökonomie Studientyp: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie Geplante Probandenzahl: 48 Studiendauer: 24 Monate Randomisierungsverfahren Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert. Alle Studienvorbereitungen werden codiert, damit die Teilnehmer die gleiche Chance haben, eines der beiden Lokalanästhetika zu erhalten. Die Randomisierung wird durch ein Computerprogramm durchgeführt, und die Codes werden in einem versiegelten Umschlag in der Apotheke aufbewahrt.

Protokoll für das Patientenmanagement Präoperativ – Anästhesieraum Antibiotika: Augmentin 1,2 Gramm Sedierung mit zielgesteuerter Propofol-Infusion mit einem Plasmaspiegel von 0,5 Mikrogramm pro Milliliter (μg.ml-1) Spinalanästhesie mit 3,2 ml hypobarem „einfachem“ Bupivacain 0,5 % und intrathekalem Morphin 0,1 mg Alle regionalen Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt Femorale Blockade: 15 ml 0,3 % Levobupivacain oder Ropivacain Femoraler perineuraler Katheter, der vom Anästhesisten 5 cm in kranialer Richtung eingeführt wird Ischiasblockade: einzelne Injektion 12 ml 0,5 % Levobupivacain oder Ropivacain Obturatorblock: Einzelinjektion 6 ml 0,5 % Levobupivacain oder Ropivacain

Postoperative 8-stündige Anästhesiebeobachtung

Bestimmen Sie die mittlere wirksame Dosis von Levobupivacain und Ropivacain für die Anästhesie 8 Stunden nach dem Einführen der Spinalnadel, das Abklingen der Spinalanästhesie wurde bestätigt und die verbale Bewertung des Schmerzscores beim Kniebeugen aufgezeichnet. Klinische Messung und anschließende Patientendosierung sind wie folgt:

1. „Anästhesieerfolg“: verbale Schmerzbewertung = 0: Nächster Patient erhält 10 Mikromolar (μM) weniger Levobupivacain oder 10 μM Ropivacain.
2. „Anästhesieversagen“: verbale Bewertung des Schmerzscores ≥ 1. Behebung durch Notfall-Analgesie mit 15 ml, 150 μM Levobupivacain (5,8 ml, 0,75 %) oder 15 ml, 150 μM Ropivacain (6,2 ml, 0,75 %). Der nächste Patient erhält 10 μM mehr Levobupivacain oder 10 μM Ropivacain.
3. Technisches Versagen: verbale Bewertung des Schmerzscores ≥ 1 Wird nicht durch Notfall-Analgesie von 15 ml, 150 μM Levobupivacain (5,8 ml, 0,75 %) oder 15 ml, 150 μM Ropivacain (6,2 ml, 0,75 %) behoben. Der nächste Patient erhält die gleiche Menge Levobupivacain oder Ropivacain.

Nach der 8-stündigen Bewertung beginnen alle Patienten (außer technischem Versagen, aber einschließlich „Anästhesieversagen“) mit einer femoralen perineuralen Infusion mit Levobupivacain oder Ropivacain mit einer Rate von 10 ml h-1 und einer Konzentration von 1 (Mikromol pro Milliliter) μM.ml- 1 (400 μM in 400 ml Elastomerkugel) für 48 Stunden. Bei Patienten, die als „technisches Versagen“ eingestuft werden, wird ein femoraler Perineuralkatheter erneut eingeführt.

Postoperative 30-stündige (±2-stündige) Anästhesiebeobachtung

Die postoperative 30-Stunden-Anästhesiebeobachtung wird nur auf die „Anästhesieerfolge“ aus der 8-Stunden-Beobachtung durchgeführt. Die mittlere wirksame Dosis von Levobupivacain und Ropivacain zur Analgesie wird bestimmt, indem 30 Stunden nach Beginn der Spinalanästhesie ein Endpunkt der verbalen Schmerzbewertung 0 gewählt wird. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:

1. „Erfolgreiche Schmerzlinderung“ verbale Schmerzbewertung = 0 Der nächste Patient erhält 10 μM weniger Levobupivacain oder 10 μM Ropivacain.
2. „Nicht erfolgreiche Schmerzlinderung“ verbale Schmerzbewertung ≥ 1, behoben durch Notfall-Analgesie mit 15 ml, 50 μM Levobupivacain (5,8 ml, 0,25 % + Kochsalzlösung) oder 15 ml, 50 μM Ropivacain (7,7 ml, 0,20 % + Kochsalzlösung). Der nächste Patient erhält 10 μM mehr davon Levobupivacain oder 10 μM Ropivacain.
3. Technisches Versagen: verbale Schmerzbewertung ≥ 1. Nicht behoben durch Notfall-Analgesie mit 15 ml, 50 μM Levobupivacain (5,8 ml, 0,25 % + Kochsalzlösung) oder ml, 50 μM Ropivacain (7,7 ml, 0,20 % + Kochsalzlösung).

Rescue-Analgesie Rescue wird standardisiert: 15 ml, 50 μM Levobupivacain (5,8 ml, 0,25 % + Kochsalzlösung) oder 15 ml, 50 μM Ropivacain (7,7 ml, 0,20 % + Kochsalzlösung). Die Anzahl der Rettungsverwaltungen wird gezählt.

.