Comparación de levobupivacaína y ropivacaína para bloqueo neural femoral

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es medir la dosis efectiva molar de levobupivacaína y la mediana molar de ropivacaína cuando se administra como una infusión perineural femoral para prevenir el dolor 30 horas después del reemplazo total de rodilla Objetivos secundarios

Para evaluar la:

Grado de dolor posoperatorio, necesidad de analgesia de rescate, perfil de efectos secundarios de ambos grupos, autoeficacia, expectativa, calidad de vida/economía de la salud Tipo de estudio: ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo Número previsto de sujetos: 48 Duración del estudio: 24 meses Procedimientos de asignación al azar Después del consentimiento informado, los participantes se asignarán al azar a dos grupos. Todas las preparaciones para el estudio se codificarán para que los participantes tengan las mismas posibilidades de recibir uno de los dos anestésicos locales. La aleatorización se realizará mediante programa informático, y los códigos se conservarán en farmacia en sobre cerrado.

Protocolo de manejo del paciente Preoperatorio - Sala de anestesia Antibióticos: Augmentin 1,2 gramos Sedación con Target Controlled Infusión de propofol a nivel plasmático de 0,5 microgramos por mililitro (μg.ml-1) Anestesia espinal con 3,2 ml de bupivacaína hipobárica "simple" al 0,5% y morfina intratecal 0,1 mg Todos los bloqueos nerviosos regionales realizados bajo control ecográfico Bloqueo femoral: 15 ml de levobupivacaína al 0,3% o ropivacaína Catéter femoral perineural insertado por el anestesista de 5 cm en dirección craneal Bloqueo ciático: inyección única 12 ml de levobupivacaína o ropivacaína al 0,5 % Bloque obturador: inyección única 6 ml de levobupivacaína o ropivacaína al 0,5 %

Observación anestésica postoperatoria de 8 horas

Determinar la dosis efectiva mediana de levobupivacaína y ropivacaína para la anestesia 8 horas después de la inserción de la aguja espinal, la resolución de la anestesia espinal confirmada y la calificación verbal del dolor de flexión de la rodilla registrada. La medición clínica y la posterior dosificación al paciente son las siguientes:

1. "Éxito anestésico": calificación verbal del dolor = 0: el siguiente paciente recibe 10 micromolar (μM) menos de levobupivacaína o 10 μM de ropivacaína.
2. "Fracaso anestésico": calificación verbal del dolor ≥ 1. Se resuelve con analgesia de rescate de 15 ml, 150 μM de levobupivacaína (5,8 ml, 0,75 %) o 15 ml, 150 μM de ropivacaína (6,2 ml, 0,75 %). El siguiente paciente recibe 10 μM más de levobupivacaína o 10 μM ropivacaína.
3. Fracaso técnico: puntuación de dolor de calificación verbal ≥ 1 No se resuelve con analgesia de rescate de 15 ml, 150 μM de levobupivacaína (5,8 ml, 0,75 %) o 15 ml, 150 μM de ropivacaína (6,2 ml, 0,75 %). El siguiente paciente recibe la misma masa de levobupivacaína o ropivacaína.

Después de la evaluación de 8 horas, todos los pacientes (excluyendo fallas técnicas pero incluidas las "fallas anestésicas") comenzarán una infusión perineural femoral con levobupivacaína o ropivacaína a razón de 10 ml h-1 y concentración de 1 (microMolar por mililitro) μM.ml- 1 (400 μM en bola elastomérica de 400 ml) durante 48 horas. A los pacientes clasificados como "fallo técnico" se les reinsertará un catéter perineural femoral.

Observación anestésica postoperatoria de 30 horas (± 2 horas)

La observación anestésica postoperatoria de 30 horas solo se realizará en los "éxitos anestésicos" de la observación de 8 horas. La mediana de la dosis efectiva de levobupivacaína y ropivacaína para la analgesia se determinará eligiendo un punto final de puntuación de dolor de calificación verbal 0 a las 30 horas después del inicio de la anestesia espinal. Los pacientes se dividirán en tres grupos:

1. "Alivio del dolor exitoso" puntuación de dolor de calificación verbal = 0 El siguiente paciente recibe 10 μM menos de levobupivacaína o 10 μM de ropivacaína.
2. "Alivio del dolor sin éxito" puntuación de dolor de calificación verbal ≥ 1 resuelta con analgesia de rescate de 15 ml, 50 μM de levobupivacaína (5,8 ml, 0,25 % + solución salina) o 15 ml, 50 μM de ropivacaína (7,7 ml, 0,20 % + solución salina). El siguiente paciente recibe 10 μM más de levobupivacaína o ropivacaína 10 μM.
3. Fallo técnico: puntuación de dolor de calificación verbal ≥ 1. No se resolvió con analgesia de rescate de 15 ml, 50 μM de levobupivacaína (5,8 ml, 0,25 % + solución salina) o ml, 50 μM de ropivacaína (7,7 ml, 0,20 % + solución salina).

Analgesia de rescate El rescate se estandarizará: 15 ml de levobupivacaína 50 μM (5,8 ml, 0,25 % + solución salina) o 15 ml de ropivacaína 50 μM (7,7 ml, 0,20 % + solución salina). Se contabilizará el número de administraciones de salvamento.

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