Confronto tra levobupivacaina e ropivacaina per il blocco neurale femorale

Obiettivo primario Lo scopo principale di questo studio è misurare la dose molare di levobupivacaina e la dose efficace mediana molare di ropivacaina quando somministrata come infusione perineurale femorale per prevenire il dolore 30 ore dopo la sostituzione totale del ginocchio Obiettivi secondari

Per valutare:

Grado di dolore postoperatorio, necessità di analgesia di soccorso, profilo degli effetti collaterali di entrambi i gruppi, autoefficacia, aspettativa, qualità della vita/economia sanitaria Tipo di studio: studio prospettico in singolo cieco randomizzato controllato Numero pianificato di soggetti: 48 Durata dello studio: 24 mesi Procedure di randomizzazione Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Tutti i preparativi per lo studio saranno codificati in modo che i partecipanti abbiano pari possibilità di ricevere uno dei due anestetici locali. La randomizzazione sarà effettuata tramite programma per computer e codici conservati in farmacia in una busta sigillata.

Protocollo per la gestione del paziente Preoperatorio - Sala anestetica Antibiotici: augmentin 1,2 grammi Sedazione con infusione target controllata di propofol a livello plasmatico di 0,5 microgrammi per millilitro (μg.ml-1) Anestesia spinale con 3,2 ml di bupivacaina "semplice" ipobarica 0,5% e morfina intratecale 0,1 mg Tutti i blocchi dei nervi regionali eseguiti sotto controllo ecografico Blocco femorale: 15 ml 0,3% di levobupivacaina o ropivacaina Catetere perineurale femorale inserito dall'anestesista 5 cm in direzione craniale Blocco sciatico: singola iniezione 12 ml 0,5% levobupivacaina o ropivacaina Blocco otturatorio: iniezione singola 6 ml 0,5% levobupivacaina o ropivacaina

Osservazione anestetica postoperatoria di 8 ore

Determinare la dose efficace mediana di levobupivacaina e ropivacaina per l'anestesia 8 ore dopo l'inserimento dell'ago spinale, la risoluzione dell'anestesia spinale confermata e il punteggio del dolore di valutazione verbale della flessione del ginocchio registrato. La misurazione clinica e la successiva somministrazione al paziente sono le seguenti:

1. "Successo anestetico": valutazione verbale del punteggio del dolore = 0: il paziente successivo riceve 10 micromoli (μM) in meno di levobupivacaina o 10μM di ropivacaina.
2. "Insuccesso dell'anestesia": punteggio del dolore con valutazione verbale ≥ 1. Risolto con analgesia di soccorso di 15 ml, 150 μM di levobupivacaina (5,8 ml, 0,75%) o 15 ml, 150 μM di ropivacaina (6,2 ml, 0,75%). Il paziente successivo riceve 10 μM in più di levobupivacaina o 10 μM ropivacaina.
3. Fallimento tecnico: valutazione verbale punteggio del dolore ≥ 1 Non risolto dall'analgesia di salvataggio di 15 ml, 150 μM di levobupivacaina (5,8 ml, 0,75%) o 15 ml, 150 μM di ropivacaina (6,2 ml, 0,75%. Il paziente successivo riceve la stessa massa di levobupivacaina o ropivacaina.

Dopo la valutazione di 8 ore, tutti i pazienti (esclusi i fallimenti tecnici ma inclusi i "fallimenti anestetici") inizieranno un'infusione perineurale femorale con levobupivacaina o ropivacaina a una velocità di 10 ml h-1 e una concentrazione di 1 (micromolare per millilitro) μM.ml- 1 (400 μM in una sfera elastomerica da 400 ml) per 48 ore. Ai pazienti classificati come "fallimento tecnico" verrà reinserito un catetere perineurale femorale.

Osservazione anestetica postoperatoria di 30 ore (±2 ore).

L'osservazione anestetica postoperatoria di 30 ore verrà eseguita solo sui "successi anestetici" dall'osservazione di 8 ore. La dose efficace mediana di levobupivacaina e ropivacaina per l'analgesia sarà determinata scegliendo un punto finale del punteggio del dolore di valutazione verbale 0 a 30 ore dopo l'inizio dell'anestesia spinale. I pazienti si divideranno in tre gruppi:

1. "Sollievo dal dolore riuscito" Punteggio del dolore con valutazione verbale = 0 Il paziente successivo riceve 10 μM in meno di levobupivacaina o 10 μM di ropivacaina.
2. "Sollievo dal dolore non riuscito" Punteggio del dolore di valutazione verbale ≥ 1 risolto mediante analgesia di salvataggio di 15 ml, 50 μM di levobupivacaina (5,8 ml, 0,25% + soluzione fisiologica) o 15 ml, 50 μM di ropivacaina (7,7 ml, 0,20% + soluzione fisiologica). Il paziente successivo riceve 10 μM in più di levobupivacaina o ropivacaina 10μM.
3. Fallimento tecnico: punteggio del dolore di valutazione verbale ≥ 1. Non risolto dall'analgesia di salvataggio di 15 ml, 50 μM di levobupivacaina (5,8 ml, 0,25% + soluzione fisiologica) o ml, 50 μM di ropivacaina (7,7 ml, 0,20% + soluzione fisiologica).

Analgesia di salvataggio Rescue sarà standardizzato: 15 ml, 50 μM di levobupivacaina (5,8 ml, 0,25% + soluzione fisiologica) o 15 ml, 50 μM di ropivacaina (7,7 ml, 0,20% + soluzione fisiologica). Verrà conteggiato il numero delle somministrazioni di soccorso.

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